Полайви® (Полатузумаб ведотин) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 140 Миллиграмм
2.5 года
Не применять по истечении срока годности.
В оригинальной упаковке при температуре от 2 ºC до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать!
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена при хранении в течение не более 72 часов при температуре 2 °C - 8 °C и до 24 часов при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
БСП Фармасьютикалз С.п.А., Италия
Via Appia Km 65.561
04013 Latina Scalo (LT), Италия
Тел. +39 0773 8221
info@bsppharmaceuticals.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс. 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан,
050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел.: +7 (727) 321 24 24
kz.safety@roche.com
<--------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Следует соблюдать соответствующие процедуры по обращению и утилизации противоопухолевых и цитотоксических средств.
Инструкция по приготовлению концентрата (восстановленного раствора)
Стерильным шприцем медленно ввести 7.2 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий 140 мг препарата Полайви®. Концентрация получившегося восстановленного раствора для однократного применения составляет 20 мг/мл. Струя жидкости при этом должна быть направлена в сторону стенки флакона, а не прямо на лиофилизат.
Аккуратно покачать флакон вращательными движениями до полного растворения лиофилизата. Не встряхивать.
Перед использованием концентрат необходимо проверить на предмет посторонних включений или изменения цвета. Концентрат должен представлять собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или слегка коричневатую жидкость. Нельзя использовать концентрат, если в нем содержатся видимые частицы, при его помутнении или изменении окраски.
С точки зрения микробиологической чистоты приготовленный концентрат следует использовать немедленно. В случаях, когда концентрат не был использован сразу после приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший концентрат; обычно хранение приготовленного концентрата не превышает 24 часов при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий
Восстановленный раствор для инфузий препарата Полайви® следует развести до финальной концентрации 0.72-2.7 мг/мл в инфузионном пакете с минимальным объемом 50 мл, содержащим 0.9% раствор натрия хлорида для инъекций или 0.45% раствор натрия хлорида для инъекций, или 5% раствор глюкозы.
Определить объем восстановленного раствора с концентрацией 20 мг/мл, необходимого для введения требуемой дозы препарата Полайви®, следует по формуле:
Общая доза препарата Полайви® (мл) для = дальнейшего разведения
доза препарата Полайви® (мг/кг) х масса тела (кг)
концентрация восстановленного раствора (20 мг/мл)
С помощью стерильного шприца отобрать рассчитанный объем из флакона с концентратом и ввести его в инфузионный пакет. Следует утилизировать любое неиспользованное количество раствора, оставшееся во флаконе.
Осторожно перевернуть инфузионный пакет для перемешивания раствора. Не встряхивать.
Проверить инфузионный пакет с раствором для инфузий на предмет посторонних включений. Утилизировать раствор при их наличии.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. В случаях, когда раствор для инфузий не был использован сразу после приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший раствор; обычно хранение приготовленного раствора для инфузий не превышает 24 часов при температуре 2 - 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий продемонстрирована в течение времени, указанного в таблице ниже. Приготовленный раствор необходимо утилизировать, если время хранения превышает пределы, указанные в таблице.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий
Разбавитель, используемый для приготовления раствора для инфузий
Натрия хлорид 0.9% (0.9%)
До 72 часов при температуре 2−8 °C или
до 4 часов при комнатной температуре (9−25 °C)
Натрия хлорид 0.45% (0.45%)
До 72 часов при температуре 2−8 °C или
до 8 часов при комнатной температуре (9−25 °C)
Глюкоза 5%
До 72 часов при температуре 2−8 °C или
до 8 часов при комнатной температуре (9−25 °C)
1 Для обеспечения стабильности не превышайте указанные сроки хранения.
Не было обнаружено признаков несовместимости между препаратом Полайви® и инфузионными пакетами из следующих материалов, контактирующих с препаратом: поливинилхлорид или полиолефины, такие как полиэтилен и полипропилен. Кроме того, не было обнаружено признаков несовместимости с инфузионными наборами или средствами для инфузий из следующих материалов, контактирующих с препаратом: поливинилхлорид, полиэтилен, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиен-стирол, поликарбонат, полиэфируретан, фторированный этиленпропилен или политетрафторэтилен; и с фильтрующими мембранами, состоящими из полиэфирсульфона или полисульфона.
Утилизация
Препарат Полайви® предназначен только для однократного применения.
Любое неиспользованное количество лекарственного препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025084 от 12.07.2021.