Прадакса® (Дабигатран этексилат) · Капсулы 150 Миллиграмм
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции наблюдались у около 22% пациентов с фибрилляцией предсердий, проходивших лечение по предупреждению инсульта и системных эмболий (долговременное лечение до 3 лет), 14% пациентов, принимавших лекарственное средство для лечения тромбоза глубоких вен/легочной эмболии, и 15% пациентов, проходивших лечение с целью профилактики тромбоза глубоких вен/легочной эмболии.
Кровотечение является наиболее значимым нежелательным явлением применения препарата ПрадаксаPP®PP. Несмотря на небольшую частоту больших или серьезных кровотечений, отмечавшуюся в клинических исследованиях, эти кровотечения (любой локализации) возможны. Они могут приводить к ограничению трудоспособности пациентов, угрожать жизни или приводить к смертельному исходу. В таблице 9, приведены описания нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае с использованием следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно (невозможно рассчитать по имеющимся данным).
Таблица 9. Побочные действия, отмечавшиеся в результате клинических исследований
Частота
Предпочтительный термин\ предпочитаемый термин
предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
анемия
часто
нечасто
снижение уровня гемоглобина
нечасто
неизвестно
тромбоцитопения
нечасто
редко
снижение гематокрита
редко
неизвестно
нейтропения
неизвестно
неизвестно
агранулоцитоз
неизвестно
неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
гиперчувствительность
нечасто
нечасто
сыпь
нечасто
нечасто
зуд
нечасто
нечасто
анафилактическая реакция
редко
редко
ангионевротический отек
редко
редко
крапивница
редко
редко
бронхоспазм
неизвестно
неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
внутричерепное кровоизлияние
нечасто
редко
Нарушения со стороны сосудов
гематома
нечасто
нечасто
кровотечение
нечасто
нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
носовое кровотечение
часто
часто
кровохарканье
нечасто
нечасто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
желудочно-кишечное кровотечение
часто
часто
боль в животе
часто
нечасто
диарея
часто
нечасто
диспепсия
часто
часто
тошнота
часто
нечасто
ректальное кровотечение
нечасто
часто
геморроидальное кровотечение
нечасто
нечасто
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, включая язву желудка
нечасто
нечасто
гастроэзофагит
нечасто
нечасто
гастроэзофагеальный рефлюкс
нечасто
нечасто
рвота
нечасто
нечасто
дисфагия
нечасто
редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
нарушение функции печени/ отклонения функциональных проб печени
нечасто
нечасто
повышение АЛТ
нечасто
нечасто
повышение АСТ
нечасто
нечасто
повышение печеночных ферментов
редко
нечасто
гипербилирубинемия
редко
неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов
кожные геморрагии
часто
часто
алопеция
неизвестно
неизвестно
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
гемартроз
редко
нечасто
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
урогенитальное кровотечение, включая гематурию
часто
часто
Общие расстройства и нарушения в месте введения
кровотечение в месте инъекций
редко
редко
кровотечение в месте катетеризации
редко
редко
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
посттравматическое кровотечение
редко
нечасто
кровотечение из места разреза
редко
редко
UUОписание отдельных побочных реакций
UUРиск развития кровотечения
Учитывая механизм действия, применение препарата ПрадаксаPP®PP может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, степени тяжести или продолжительности кровотечения и/или анемии. В ходе клинических исследований чаще отмечаются кровотечения из слизистых оболочек (например, ЖКТ, мочеполовая система) на фоне долговременного применения препарата ПрадаксаPP®PP по сравнению с антагонистами витамина К (АВК). Так, для выявления скрытых кровотечений помимо клинического наблюдения необходимо провести лабораторное исследование для определения концентрации гемоглобина/гематокрита. Риск кровотечения может быть повышен в отдельных группах пациентов, например, у пациентов с умеренным нарушением функции почек и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, либо мощными ингибиторами P-gp (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, одышкой, а также увеличением конечности в объеме или шоком.
При применении препарата ПрадаксаPP®PP регистрировались и такие известные осложнения, как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии и нефропатии, связанной с антикоагулянтами, у пациентов с предпологающими факторами риска. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты. В случае неконтролируемого кровотечения можно принять специфический агент обратного действия дабигатрана идаруцизумаб (см. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НКФП с одним или более факторами риска
Клиническая эффективность дабигатрана в отношении профилактики инсульта и СЭ, а также более низкий риск внутричерепных кровотечений (ВЧК) при его применении в сравнении с терапией варфарином прослеживаются во всех подгруппах, в частности выделенных по наличию нарушений функции почек, возрасту, а также одновременно проводимой терапии, например, терапии антиагрегантами или ингибиторами Pgp. В то время как у определенных подгрупп пациентов был повышен риск крупных кровотечений при терапии антикоагулянтами, избыточный риск кровотечений при применении дабигатрана обусловлен частотой ЖК кровотечений, которые обычно отмечаются в первые 36 месяцев после начала терапии препаратом ПрадаксаPP®PP.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерство Здравоохранения Республики Казахстан
UUhttp://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018979 от 13.03.2017.