Праксбайнд® (Идаруцизумаб) · Раствор для инъекций и инфузий
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Препарат Праксбайнд® необходимо использовать сразу после вскрытия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Биркендорфер штрассе 65, 88397 Биберах/Рисс, Германия
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия,
тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.»
в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
тел: +7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77,
PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
Внимательно прочтите этот вкладыш, поскольку в нем содержится важная для вас информация. Обратите внимание на то, что данный лекарственный препарат преимущественно используется в чрезвычайных ситуациях и решение относительно его применения будет приниматься врачом.
Сохраните этот вкладыш. Возможно, вам понадобится перечитать его.
При наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае возникновения побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше.
Информация только для специалистов здравоохранения
Праксбайнд® избирательно связывается с дабигатраном и нейтрализует его антикоагулянтный эффект. Данный препарат не нейтрализует действие других антикоагулянтов.
Лечение препаратом Праксбайнд® может применяться в сочетании со стандартной поддерживающей терапией, которая считается подходящей с клинической точки зрения.
В целях улучшения процесса отслеживания биологических лекарственных препаратов, название препарата и номер серии препарата должны быть четко записаны.
Рекомендованная доза препарата Праксбайнд® содержит 4 г сорбитола, используемого как вспомогательное вещество. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы имеется риск развития тяжелых нежелательных реакций, который необходимо тщательно сопоставить с потенциальной пользой такой неотложной терапии. Если препарат Праксбайнд® вводится пациентам данной группы, в период его воздействия и в течение 24 часов после прекращения воздействия требуется усиленное медицинское наблюдение.
Целесообразность повторного введения Праксбайнд® в дозировке 5 г следует рассматривать в следующих ситуациях, если:
возобновляется значимое с клинической точки зрения кровотечение, сопряженное с увеличением времени свертывания;
возможное повторное кровотечение угрожает жизни пациента, и наблюдается увеличение времени свертывания;
пациенту требуется еще одна экстренная хирургическая операция/неотложная процедура, и наблюдается увеличение времени свертывания.
Значимыми показателями коагулограммы являются: активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), тромбиновое время разведенной плазмы (рТВ) или экариновое время свертывания (ЭВС).
Исследования по установлению максимальной суточной дозы не проводились.
Препарат Праксбайнд® вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий (2 x 2,5 г/50 мл) продолжительностью 5–10 минут каждая или в виде болюсной инъекции.
Пациенты, получающие лечение дабигатраном, страдают основным заболеванием, из-за которого у них имеется предрасположенность к тромбоэмболическим явлениям. Нейтрализация действия дабигатрана подвергает пациентов риску тромбоза, вызванного основным заболеванием. Для снижения данного риска необходимо рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии, как только клиническая ситуация позволяет сделать это.
Лечение препаратом Прадакса (дабигатрана этексилатом) может быть возобновлено через 24 часа после введения препарата Праксбайнд® при условии стабильности клинического состояния пациента и достижении надлежащего уровня гемостаза.
После введения препарата Праксбайнд® другую антитромботическую терапию (например, применение низкомолекулярного гепарина) можно начинать в любое время при условии стабильности клинического состояния пациента и достижении надлежащего уровня гемостаза.
Инструкция по обращению с препаратом
Препарат Праксбайнд® запрещено смешивать с другими лекарственными препаратами. Для введения препарата Праксбайнд® можно воспользоваться уже установленным внутривенным катетером. Катетер необходимо промыть раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций перед проведением инфузии и после ее окончания. Параллельное проведение каких-либо других инфузий через тот же порт внутривенного доступа запрещено.
Препарат Праксбайнд® предназначен для однократного использования и не содержит консервантов.
Перед использованием невскрытый флакон можно хранить при комнатной температуре (до 30 °C) в течение не более 48 часов, если хранение осуществляется в оригинальной упаковке, защищающей от воздействия света. После вскрытия флакона химическая и физическая стабильность идаруцизумаба во время использования сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (до 30 °C). Раствор не следует подвергать воздействию света в течение более чем 6 часов (в невскрытом флаконе и/или при использовании).
С микробиологической точки зрения, за исключением случаев вскрытия упаковки способом, исключающим риск загрязнения микроорганизмами, препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не был использован немедленно, за время и условия его хранения до момента использования отвечает врач или медсестра.
Не наблюдалось несовместимости препарата Праксбайнд® с инфузионными наборами из поливинилхлорида, полиэтилена и полиуретана или со шприцами из полипропилена.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023155 от 26.07.2022.