Прегабалин-Рихтер (Прегабалин) · Капсулы 75 Миллиграмм
Наиболее частые нежелательные реакции включали головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции имели легкую или среднюю степень тяжести.
В пределах каждой категории частоты нежелательные эффекты расположены в порядке убывания серьезности.
Перечисленные нежелательные реакции также могли быть связаны с основным заболеванием и/или одновременным применением других лекарственных препаратов.
При лечении центральной нейропатической боли вследствие повреждения спинного мозга наблюдалось повышение частоты нежелательных реакций в целом и нежелательных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, выделены курсивом.
Очень часто (≥1/10)
головокружение, сонливость, головная боль.
Часто (≥1/100, <1/10)
назофарингит;
повышение аппетита;
эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо;
атаксия нарушения координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия;
нечеткость зрения, диплопия;
вертиго;
рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту;
мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи;
эректильная дисфункция;
периферические отеки, отек, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, патологические ощущения, утомляемость;
увеличение массы тела.
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
нейтропения;
реакции гиперчувствительности;
анорексия, гипогликемия;
галлюцинации, панические атаки, беспокойство, ажитация, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднение с подбором слов, патологические сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия;
обморок, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторное возбуждение, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные нарушения, нарушение умственной деятельности, нарушения речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, недомогание;
утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаза;
гиперакузия;
тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность;
гиперемия кожи, «приливы», артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, похолодание конечностей;
одышка, носовые кровотечения, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа;
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, гипестезия слизистой оболочки полости рта;
повышение активности ферментов печени*;
папулезная сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, зуд;
отечность суставов, миалгия, мышечные подергивания, боль в шее, скованность мышц;
недержание мочи, дизурия;
сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
генерализованный отек, отечность лица, чувство стеснения в груди, боль, повышение температуры тела, жажда, озноб, астения;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в крови, снижение массы тела.
Редко (≥1/10 000, <1/1000)
ангионевротический отек, аллергические реакции**;
расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли;
судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм;
потеря зрения, кератит, осциллопсия, нарушение объемного зрения, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия;
удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия;
отек легких, чувство стеснения в глотке;
асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия;
желтуха;
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот;
рабдомиолиз;
почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи;
аменорея, отделяемое из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия;
снижение количества лейкоцитов.
Очень редко (<1/10 000)
печеночная недостаточность, гепатит.
Частота неизвестна
угнетение функции дыхания;
лекарственная зависимость.
*Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
**Аллергические реакции могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит), серьезные кожные реакции, характеризующиеся красноватыми пятнами на туловище, мишеневидной или округлой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Необходимо немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью, если у Вас появились отек лица или языка, Ваша кожа покраснела, начинают появляться волдыри или шелушение.
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие симптомы, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, повышенное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут указывать на развитие лекарственной зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения.
Имеющиеся данные после прекращения длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата (см. разделы «Режим дозирования» и «Специальные предупреждения»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020856 от 01.07.2019.