Прегабалин-Рихтер (Прегабалин) · Капсулы 150 Миллиграмм
Поскольку прегабалин преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не подавляет метаболизм других лекарственных препаратов в условиях in vitro и не связывается с белками плазмы крови, вероятность того, что он может вступать в фармакокинетическое взаимодействие является низкой. Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол
При одновременном применении прегабалина и пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, фармакокинетика каждого из препаратов в равновесном состоянии не изменялась.
Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему
Прегабалин может усиливать действие этанола и лоразепама. У пациентов, которые получали лечение прегабалином и опиоидами и/или другими лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), отмечались случаи дыхательной недостаточности и комы.
Прегабалин, по-видимому, проявляет аддитивный эффект с оксикодоном, что проявляется в виде нарушении когнитивных и двигательной функций.
Лекарственное взаимодействие у пациентов пожилого возраста
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия у пациентов пожилого возраста не проводились. В исследованиях лекарственного взаимодействия участвовали только взрослые.
Специальные предупреждения
Пациенты с сахарным диабетом
В соответствии с действующими стандартами клинической практики, в случае прибавки массы тела у некоторых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.
Реакции гиперчувствительности
При пострегистрационном применении препарата отмечались реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Следует немедленно прекратить применение прегабалина при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, периоральный отек и слизистой оболочки верхних дыхательных путей.
Тяжелые кожные реакции
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение умственной деятельности
Лечение прегабалином в ряде случаев сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (например, падения) у пациентов пожилого возраста. В пострегистрационном периоде применения препарата отмечались случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока они полностью не ознакомятся с потенциальными эффектами данного лекарственного препарата.
Влияние на зрение
При пострегистрационном применении препарата были выявлены нежелательные реакции со стороны органа зрения, включая потерю или нечеткость зрения и другие изменения остроты зрения, многие из которых имели преходящий характер.
Отмена приема прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению выраженности указанных симптомов.
Почечная недостаточность
Отмечались случаи развития почечной недостаточности при применении препарата. В некоторых случаях после отмены прегабалина, функция почек восстанавливалась.
Прекращение одновременного лечения противосудорожными препаратами
Сведения о возможности прекращения одновременного лечения другими противосудорожными препаратами после достижения контроля судорожных приступов при применении прегабалина и целесообразности применения прегабалина в монотерапии недостаточны.
Хроническая сердечная недостаточность
В пострегистрационном периоде сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших лечение прегабалином. Эти реакции наиболее часто наблюдались у пожилых пациентов с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы, принимающих прегабалин с целью лечения нейропатии. Применение прегабалина у пациентов данной группы требует повышенной осторожности. После отмены прегабалина возможно исчезновение этой реакции.
Лечение центральной нейропатической боли вследствие повреждения спинного мозга
При лечении центральной нейропатической боли вследствие повреждения спинного мозга наблюдалось повышение частоты нежелательных реакций в целом и нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, в особенности сонливости. Это может быть связано с аддитивным эффектом при одновременном применении прегабалина и других лекарственных препаратов, которые показаны при данном состоянии (например, антиспастических средств). Это следует учитывать при назначении прегабалина пациентам с данным состоянием.
Угнетение функции дыхания
Во время лечения прегабалином регистрировались случаи угнетения функции дыхания тяжелой степени. Риск развития данной тяжелой нежелательной реакции может повышаться у пациентов с нарушением функции дыхания, заболеваниями дыхательной или нервной систем, почечной недостаточностью, при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Режим дозирования»).
Суицидальные мысли и поведение
При применении противоэпилептических препаратов по различным показаниям регистрировались случаи суицидальных мыслей и поведения. Отмечалось небольшое повышение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен. В пострегистрационном периоде у пациентов, применявших прегабалин, наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Эпидемиологическое исследование с применением дизайна с самоконтролем (сравнение периодов лечения с периодами без лечения) показало повышение риска появления суицидального поведения и смерти в результате самоубийства у пациентов, получавших прегабалин.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении суицидальных мыслей или поведения.
Пациентов следует тщательно наблюдать на предмет возникновения суицидальных мыслей и поведения и рассмотреть возможность соответствующего лечения. В случае возникновения суицидальных мыслей и поведения следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения прегабалином.
Нарушение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта
При одновременном применении прегабалина с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запоры, например, опиоидными анальгетиками, сообщалось о случаях нарушения перистальтики нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как кишечная непроходимость, паралитический илеус и запоры) При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению запоров (особенно у пациентов женского пола и пожилого возраста).
Одновременный прием с опиоидами
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами в связи с риском развития угнетения ЦНС. У пациентов, которые принимали прегабалин одновременно с опиоидом, наблюдался повышенный риск смертности, связанной с опиоидами. Повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина, при применении высоких доз прегабалина риск угнетения ЦНС увеличивался.
Неправильное применение, злоупотребление или зависимость
При применении прегабалина в терапевтических дозах может возникнуть лекарственная зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления прегабалином и зависимости. Пациенты, имеющие в анамнезе случаи злоупотребления лекарственными средствами, могут быть подвержены более высокому риску нарушения рекомендованного режима дозирования, злоупотребления прегабалином и зависимости, следует с осторожностью назначать прегабалин таким пациентам. Перед назначением прегабалина следует тщательно оценить риск неправильного применения, злоупотребления или зависимости у пациента.
Пациенты, получающие прегабалин, должны находиться под наблюдением в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования, злоупотребления прегабалином или зависимости (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата и нацеленность на получение препарата).
Синдром «отмены»
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие симптомы, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, судороги, повышенное потоотделение и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на зависимость от лекарственного препарата (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Если необходимо прекратить прием прегабалина, рекомендуется делать это постепенно в течение как минимум одной недели независимо от показания (см. раздел «Режим дозирования»).
При применении прегабалина или вскоре после отмены препарата могут возникнуть судороги, включая эпилептический статус и большие судорожные припадки.
Данные свидетельствуют о том, что при прекращении длительного лечения прегабалином частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата.
Энцефалопатия
Отмечались случаи энцефалопатии, в основном у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые способствуют развитию энцефалопатии.
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция
Применение прегабалина в первом триместре беременности может вызывать серьезные врожденные дефекты у будущего ребенка.
Прегабалин не следует применять во время беременности, если польза для матери явно не превышает потенциальный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения (см. раздел «Во время беременности и лактации»).
Непереносимость лактозы
Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020857 от 01.07.2019.