Прегабалин-Рихтер (Прегабалин) · Капсулы 300 Миллиграмм
Женщины, способные к деторождению/контрацепция
Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Беременность
Было выявлено токсическое воздействие препарата на репродуктивную функцию у животных. Прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту человека.
Тяжелые врожденные пороки развития
По данным скандинавского обсервационного исследования у более 2700 беременных, получавших прегабалин в первом триместре, была показана более высокая распространенность тяжелых врожденных пороков развития среди детей (живо- или мертворожденных) по сравнению с популяцией, не получавшей прегабалин (5,9% и 4,1% соответственно).
Риск тяжелых врожденных пороков развития среди популяции детей, матери, которых получали прегабалин в первом триместре беременности, был незначительно выше по сравнению с популяцией, не получавшей прегабалин, и по сравнению с популяцией, получавшей ламотриджин или дулоксетин.
Анализ показал более высокий риск развития пороков нервной системы, глаза, мочевыводящих путей и половых органов, развитие орофациальных расщелин, но их количество было небольшим, а оценка неточной.
Препарат Прегабалин-Рихтер не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможный риск для плода).
Кормление грудью
Прегабалин выделяется с грудным молоком человека. Влияние прегабалина на новорожденных и младенцев не изучено. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность
Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.
Влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов не выявлено. У самок крыс обнаружены нежелательные эффекты в отношении репродуктивной функции. У самцов крыс выявлены нежелательные эффекты в отношении репродуктивной функции и внутриутробного развития. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Прегабалин-Рихтер может оказывать слабое или умеренно выраженное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Препарат Прегабалин-Рихтер может вызывать головокружение и сонливость, и соответственно влиять на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами.
Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020858 от 01.07.2019.