Прегабалин · Капсулы 75 Миллиграмм
Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам детородного возраста, которые получают терапию прегабалином, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
Беременность
Надлежащие данные о применении прегабалина у женщин в период беременности отсутствуют.
В исследованиях на животных установлено, что прегабалин обладает репродуктивной токсичностью. Потенциальный риск для человека неизвестен. Было установлено, что прегабалин проникает через плаценту у крыс. Прегабалин может проникать через плаценту у человека.
Серьезные врожденные пороки развития
Данные, полученные в Североевропейском обсервационном исследовании для более чем 2700 случаев беременности при воздействии прегабалина в первом триместре, продемонстрировали более высокую частоту возникновения серьезных врожденных пороков развития (СВПР) у детей (живых или мертворожденных), подвергавшихся воздействию прегабалина, по сравнению с популяцией без подобного воздействия (5,9% и 4,1%).
Риск возникновения СВПР у детей, подвергавшихся воздействию прегабалина в первом триместре, был немного выше, чем в популяции без подобного воздействия (скорректированный коэффициент распространенности и 95% доверительный интервал: 1,14 (0,96-1,35)), и в популяции, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01-1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07-1,82)).
Анализ отдельных пороков развития продемонстрировал более высокие риски в отношении пороков нервной системы, глаз, орофациальных расщелин, пороков мочевыводящих путей и гениталий, но количества были низкими, и оценки являлись неточными.
Препарат не следует использовать у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда это является крайне необходимым, при этом ожидаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.
Лактация
Прегабалин выделяется с грудным молоком у человека. Влияние прегабалина на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в том числе новорожденного, неизвестно. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения терапии прегабалином, следует учитывать пользу от грудного вскармливания для ребенка и преимущества от применения лекарственного средства для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении прегабалина могут развиваться головокружение и сонливость, поэтому лекарственное средство может оказывать незначительное или умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до того времени, пока они не узнают, как прегабалин влияет на их способность осуществлять вышеперечисленные виды деятельности.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025839 от 24.07.2024.