Прегабалин · Капсулы 75 Миллиграмм
В клиническую программу исследований по применению прегабалина были включены более 8900 пациентов, из них более 5600 пациентов принимали участие в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее часто при использовании прегабалина отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость. Нежелательные реакции, как правило, были незначительно или умеренно выраженными. Во всех контролируемых исследованиях частота случаев прекращения терапии прегабалином в связи с развитием нежелательных реакций составляла 12%, у пациентов, получавших терапию плацебо, она составляла 5%. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые были связаны с прекращением терапии у пациентов, получавших прегабалин, являлись головокружение и сонливость.
Перечисленные нежелательные реакции могут быть также связаны с основным заболеванием и/или сопутствующими лекарственными средствами.
При лечении центральной невропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга, частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была увеличена.
Дополнительные реакции, зарегистрированные постмаркетинговом периоде, выделены курсивом в списке ниже.
* Нежелательные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде.
Симптомы отмены
После прекращения кратковременной и длительной терапии прегабалином у некоторых пациентов отмечались следующие симптомы отмены, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенная потливость и головокружение. В начале лечения препаратом пациенты должны быть проинформированы о риске возникновения вышеуказанных симптомов.
Имеющиеся в настоящее время данные о прекращении длительной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут иметь дозозависимый характер.
Таблица 2. Нежелательные лекарственные реакции при приеме препарата Прегабалин
Системно-органный класс
Нежелательные лекарственные реакции
Инфекции и инвазии
Часто
Назофарингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто
Нейтропения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Редко
Гиперчувствительность
Ангионевротический отек, аллергические реакции
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Часто
Нечасто
Повышение аппетита
Анорексия, гипогликемия
Психические расстройства
Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно
Состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница и снижение либидо
Галлюцинации, приступы паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, тревожные сновидения, повышение
либидо, аноргазмия и апатия.
Расторможенность, суицидальное поведение, суицидальное мышление
Лекарственная зависимость
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Головокружение, сонливость, головная боль
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность
Обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание
Судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
Нечасто
Редко
Нечеткость зрения, диплопия
Потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
Потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто
Нечасто
Вертиго
Гиперакузия
Нарушения со стороны сердца
Нечасто
Редко
Тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность
Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто
Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей
Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Нечасто
Редко
Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
Отек легких и чувство стеснения в горле
Неизвестно
Угнетение дыхания
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Нечасто
Редко
Рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту
Гастроэзофагенальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия
Асцит, панкреатит, дисфагия, отек языка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
Редко
Очень редко
Повышение уровней ферментов печени*
Желтуха
Печеночная недостаточность, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
Редко
Папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, зуд
Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто
Нечасто
Редко
Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечности, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Опухание суставов, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, ригидность мышц
Рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
Редко
Недержание мочи, дизурия
Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто
Нечасто
Редко
Эректильная дисфункция
Сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея, боль в молочных железах
Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто
Нечасто
Нарушение походки, чувство опьянения, повышенная утомляемость, периферический отек, отек, падение, плохое самочувствие,
Генерализованный отек, пирексия, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, чувство жажды, озноб, астения
Лабораторные и инструментальные данные
Часто
Нечасто
Редко
Повышение массы тела
Повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышенный уровень глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела
Снижение количества лейкоцитов
* Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ).
После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином наблюдались симптомы отмены. Были зарегистрированы следующие симптомы: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение. Эти симптомы могут указывать на лекарственную зависимость. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения.
Имеющиеся данные в отношении прекращения долгосрочной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.
Дети
Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорогами с наличием или отсутствием вторичной генерализации (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до неполных 4 лет, n = 175; исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65; и два 1-годичных открытых дополнительных исследования безопасности, n = 54 и n = 431) был сходен с таковым в клинических исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее часто в 12-недельном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина отмечались следующие нежелательные реакции: сонливость, повышение температуры тела, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые регистрировались в 14-дневном исследовании эффективности и безопасности применения прегабалина, являлись: сонливость, инфекции верхних дыхательных путей и повышение температуры тела.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025839 от 24.07.2024.