Прегабин (Прегабалин) · Капсулы 75 Миллиграмм
В клинической программе по исследованию прегабалина принимали участие более 8900 пациентов, принимавших прегабалин, из них более 5600 участвовали в двойных слепых плацебо контролируемых клинических исследованиях. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были головокружение и сонливость. Нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными по интенсивности. Во всех контролируемых исследованиях частота отмены препарата вследствие развития нежелательных реакций составляла 12 % у пациентов, получавших прегабалин, и 5 % у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению лечения прегабалином были головокружение и сонливость.
В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Перечисленные нежелательные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных средств.
При лечении центральной нейропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга, частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была увеличена.
Очень часто
- головокружение, сонливость, головная боль.
Часто
- назофарингит
- повышение аппетита
- эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо
- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия
- нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
- вертиго
- фаринголарингеальная боль, одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу
- рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит
- пролежни
- эректильная дисфункция, импотенция
- периферический отек, отеки, нарушение походки, падения, чувство опьянения, необычные ощущения, повышенная усталость
- увеличение массы тела
- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц в области шеи, ригидность мышц.
Нечасто
- нейтропения
- гиперчувствительность
- анорексия, гипогликемия
- гиперакузия
- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность
- артериальная гипотензия/гипертензия, приливы крови, гиперемия, ощущение холода в конечностях
- галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, патологические сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
- обморок, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус
- потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезоотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, ректальное кровотечение
- гипергидроз, папулезная сыпь, крапивница, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь
- повышенный уровень печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
- отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, ригидность мышц
- дизурия, недержание мочи, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
- задержка эякуляции, дисменорея, половая дисфункция, лейкорея, менорагия, метрорагия, боль в молочных железах
- генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, жар, озноб, ощущение недомогания, астения, жажда, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности
- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела.
Редко
- ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидная реакция
- расторможение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
- олигурия, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочи
- судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена–Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна, паркинсонизм
- удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
- потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, зрительная яркость, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
- отек легких, ощущение сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевание
- асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
- желтуха
- рабдомиолиз
- аменорея, выделения из молочных желез, гипертрофия молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, поражение ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулёзная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
- гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок
- снижение количества лейкоцитов.
Очень редко
- печеночная недостаточность, гепатит.
Частота неизвестна
- угнетение дыхания
- лекарственная зависимость.
После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были упомянуты следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Что касается прекращения долгосрочного лечения прегабалином, данные предполагают, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы.
Детская популяция
Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до менее 4 лет, n = 175, исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65 и два 1 годичных открытых исследования по безопасности, n = 54 и n = 431) был схож с профилем безопасности прегабалина, наблюдавшимся в исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, наблюдавшимися в 12-недельном исследовании с применением прегабалина, были сонливость, гипертермия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение веса и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимися во время 14-дневного исследования в процессе лечения прегабалином, были: сонливость, инфекция верхних дыхательных путей и гипертермия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023604 от 20.04.2023.