Прексетил ДР (Доксиламин, комбинации) · Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемая при проведении клинических исследований препарата, не может непосредственно сравниваться с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях других препаратов, и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Безопасность и эффективность комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида сравнивали с плацебо в двойном слепом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с участием 261 женщины с тошнотой и рвотой во время беременности. Средний срок беременности при включении в исследование составил 9,3 недели, в диапазоне от 7 до 14 недель беременности. Краткий обзор нежелательных реакций для комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, которые характеризовались частотой новых случаев ≥ 5% и превышали частоту новых случаев для плацебо, приведен в таблице 1.
Таблица 1: Количество (в процентах) субъектов с частотой возникновения нежелательных реакций ≥ 5% в 15-дневном плацебо-контролируемом исследовании комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (представлены только нежелательные реакции, которые характеризовались частотой новых случаев ≥ 5% и более высокой частотой новых случаев при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, чем плацебо)
Комбинация доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида
Плацебо
Сонливость
(n=133)
(n=128)
19 (14.3%)
15 (11.7%)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- сонливость, падения и несчастные случаи, вызванные применением веществ, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь
Данные пострегистрационного наблюдения
Поскольку сообщения о данных реакциях регистрировались в добровольном порядке и поступали от популяции неопределенного размера, в них не всегда можно точно оценить частоту возникновения или установить причинную связь с приемом лекарственного препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
- реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны психики
Неизвестно
- беспокойство, дезориентация, бессонница, ночные кошмары
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно
- головокружение, головная боль, мигрень, парестезии, психомоторная гиперактивность
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно
- нечеткость зрения, нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
Неизвестно
- одышка, ощущение сердцебиения, неритмичное сердцебиение
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Неизвестно
- вертиго
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно
- вздутие живота, боль в животе, запор, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно
- гипергидроз, зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно
- дизурия, задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно
- чувство дискомфорта в грудной клетке, усталость, раздражительность, недомогание
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025111 от 30.07.2021.