Привиджен® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
Заместительная терапия должна назначаться и проводиться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов.
Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците (ПИД)
Для определения необходимой дозы и правильного интервала между приемами следует определить минимальный уровень IgG.
Вторичные иммунодефициты (ВИД)
Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать в сочетании с частотой возникновения инфекции. Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций. У пациентов с персистирующей инфекцией может потребоваться увеличение дозы, при отсутствии инфекции у пациента можно рассмотреть возможность снижения дозы.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)
Длительность лечения свыше 25 недель зависит от ответа на поддерживающую терапию. Минимальная эффективная поддерживающая доза и режим дозирования должны быть скорректированы в зависимости от течения заболевания.
Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:
Показания
Дозы
Интервал между инъекциями
Заместительная терапия
Первичные иммунодефициты
Стартовая доза: 0,4–0,8 г/кг массы тела Поддерживающая доза:
0,2–0,8 г/кг массы тела
Каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л (определяется перед последующей инфузией), равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения
Вторичные иммунодефициты
0,2–0,4 г/кг массы тела
Каждые 3–4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5–6 г/л
Врожденный СПИД при наличии
рецидивирующих инфекций
0,2–0,4 г/кг массы
тела
Каждые 3–4 недели
Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие инфекции у пациентов с хроническим лимфоидным лейкозом, множественной миеломой или врожденным СПИДом
0,2–0,4 г/кг массы тела
Каждые 3–4 недели
Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
0,2–0,4 г/кг массы тела
Каждые 3–4 недели, для поддержания концентрации IgG более 5 г/л, доза должна быть индивидуально отрегулирована
Иммуномодулирующая терапия:
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
0,8–1 г/кг массы тела
или
0,4 г/кг массы тела/день
В первый день; возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения
Ежедневно в течение 2–5 дней
В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела/день
Ежедневно в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки
1,6–2 г/кг массы
тела
или
2 г/кг массы тела
Назначают равными дозами в течение 2–5 дней в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
однократно в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия**
Стартовая доза:
2 г/кг массы тела
Поддерживающая доза: 1 г/кг массы
тела
Назначают равными дозами в течение 2–5 дней подряд
Каждые 3 недели в течение 1–2 дней подряд
Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)
Стартовая доза: 2 г/кг массы тела
Поддерживающая доза: 1 г/кг массы тела
или 2 г/кг массы тела
В течение 2–5 дней подряд
Каждые 2–4 недели
Каждые 4–8 недель в течение 2-5 дней
**Указанные дозы применяли в клинических исследованиях препарата Привиджен.
Лечение продолжительностью более 25 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции пациента на применение препарата и оценке поддерживающего ответа в долгосрочной перспективе. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной заболевания.
Дети
Доза у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозы для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется исходя из массы тела и корректируется с учетом клинических результатов вышеупомянутых состояний.
Способ применения
Препарат Привиджен следует вводить только в виде внутривенных инфузий. Препарат Привиджен представляет собой раствор, готовый к применению. Перед использованием препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне. При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) препарат Привиджен 100 мг/мл (10 %) следует развести равным объемом 5 % раствора глюкозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен. Препарат Привиджен нельзя смешивать с физиологическим раствором. Однако допускается промывка физиологическим раствором инфузионных систем, применявшихся для инфузии препарата Привиджен.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.
Препарат Привиджен предназначен для одноразового применения. Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/час (приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/час. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносят заместительную терапию препаратом Привиджен, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/час.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019616 от 06.12.2018.