Привиджен® (Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения) · Раствор для инфузий
В связи с внутривенным способом применения препарата нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.
Редко иммуноглобулины человека могут вызвать реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакций гиперчувствительности при применении препарата.
Случаи обратимого асептического менингита и в редких случаях временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Незамедлительно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникли следующие симптомы: сильная головная боль, скованность шеи, сонливость, лихорадка, повышенная светочувствительность глаз (фотофобия), тошнота и рвота после введения внутривенных иммуноглобулинов. Эти симптомы могут указывать на асептический менингит, неинфекционное воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг. Если у Вас рецидив асептического менингита при лечении внутривенным иммуноглобулином, Ваш врач спросит вас о появлении или ухудшении ваших симптомов, которые могут указывать на прогрессирование отека мозга. Ваш врач решит, необходимы ли дополнительные исследования и следует ли продолжать инфузию препаратом Привиджен.
Наблюдались обратимые гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), B (III) и АB (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения (см. раздел «Особые указания»).
Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.
Очень редко возникали синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ), тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
Семь клинических исследований были проведены с препаратом Привиджен, которые включали пациентов с первичными иммунодефицитами (ПИД), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и хроническими воспалительными демиелинизирующими полинейропатиями (ХВДП). В основном клиническом исследовании ПИД принимали участие и получали препарат Привиджен 80 пациентов. Из них 72 пациента получали лечение в течение 12 месяцев. В расширенном клиническом исследовании терапии препаратом Привиджен ПИД участвовали и принимали препарат 55 пациентов. В еще одно клиническое исследование, проведенное в Японии, было включено 11 пациентов с ПИД. Два клинических исследования ИТП были выполнены с участием 57 пациентов в каждом. Два клинических исследования ХВДП были выполнены с участием 28 и 207 пациентов.
Большинство нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении семи клинических исследований, были легкими или среднетяжелыми.
В рамках частоты встречаемости в каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени серьезности.
Очень часто
- головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения)
- боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в шее, лицевая боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле)
Часто
- анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию)
- гиперчувствительность
- головокружение (включая вертиго)
- артериальная гипертензия покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия
- затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании)
- тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии
- гипербилирубинемия
- крапивница, высыпания
- поражения кожи (включая высыпания, зуд, крапивницу, макуло-папулёзную сыпь, покраснение, шелушение кожи)
- утомляемость, астения (включая мышечную слабость)
- снижение гемоглобина (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови
Нечасто
- асептический менингит
- анизоцитоз (включая микроциотоз), тромбоцитоз
- анафилактический шок
- сонливость, тремор
- ощущение сердцебиения, тахикардия
- тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения)
- протеинурия, повышение уровня
Неизвестно
- снижение количества нейтрофилов
- синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (соппл)
- острая почечная недостаточность
- боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции)
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019616 от 06.12.2018.