Прогинова® (Эстрадиол) · Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 2 Миллиграмм
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные
- рак молочной железы*, рак эндометрия*
Нарушения со стороны иммунной системы
-реакция гиперчувствительности, обострение наследственного ангионевротического отека
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
- отягчение порфирии, увеличение или снижение веса, повышение аппетита, снижение переносимости углеводов
Нарушения психики
- чувство беспокойства, снижение или повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы
- мигрень, головная боль, головокружение, усталость, хорея, инсульт*
Нарушения со стороны органа зрения
- нарушения зрения, непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны сердца
- учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда*
Нарушения со стороны сосудов
- гипертония, тромбофлебит, венозная тромбоэмболия*
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
- носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- диспепсия, боль в животе, рвота, тошнота, вздутие живота, метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- заболевания желчного пузыря, включая холестаз
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
- сыпь, различные кожные заболевания (в том числе зуд, экзема, крапивница, акне, избыточное оволосение, выпадение волос, узловатая эритема, полиморфная эритема, геморрагическая сыпь, хлоазма)
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
- мышечные спазмы, боль в ногах
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- симптомы, напоминающие симптомы цистита
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
- увеличение размеров миомы матки, кандидоз влагалища, эрозия шейки матки, изменения в структуре вагинального кровотечения и аномальное кровотечение или менструирование, прорывное кровотечение, мажущие выделения (нерегулярность кровотечений обычно устраняется во время продолжительного лечения), дисменорея, изменения вагинальной секреции, предменструальный синдром, секреция молочных желез, болезненность и увеличение молочных желёз.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
- отек
*См. дополнительную информацию ниже.
Риск рака молочной железы
• Сообщается, что у женщин, получавших комбинированную терапию эстрогенами и прогестогенами в течение более 5 лет, был отмечен двукратно повышенный риск диагностики рака молочной железы.
• Любой повышенный риск у пациенток, получающих терапию только эстрогенами значительно ниже, чем у пациенток, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами.
• Уровень риска зависит от продолжительности использования.
Риск рака эндометрия
Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой.
Риск рака эндометрия составляет около 5 на каждые 1000 женщин с неудаленной маткой, не получавших ЗГТ.
Женщинам с неудаленной маткой не рекомендуется принимать ЗГТ только эстрогеннами, поскольку она увеличивает риск рака эндометрия.
В зависимости от продолжительности использования только эстрогена и дозы эстрогена, увеличение риска рака эндометрия варьировалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных на каждые 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Дополнительный прием прогестерона во время терапии только эстрогеном в течение по меньшей мере 12 дней за цикл может предотвратить повышенный риск. Использование пятилетней комбинированной (последовательной или непрерывной) ЗГТ не увеличивало риск рака эндометрия (ОР 1.0 (0.8–1.2)).
Рак яичников
Использование ЗГТ с применением только эстрогена или комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ было связано со слегка повышенным риском диагностики рака яичников. В исследованиях выявлен повышенный риск рака яичников у женщин, которые в настоящее время получают ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не получали ЗГТ (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56). Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, получающих ЗГТ в течение 5 лет, это приведет к примерно 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не получают ЗГТ, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода.
Риск венозной тромбоэмболии
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого осложнения более вероятно в первый год использования ГТ.
Риск ишемической болезни сердца
Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, получавших комбинированную эстроген-прогестагенной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.
Риск ишемического инсульта
Использование терапии только эстрогенами и эстроген-прогестагенной терапии связано с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при использовании ЗГТ не увеличивается.
Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, однако, поскольку исходный риск в высокой степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет с возрастом увеличиваться.
Были зарегистрированы другие побочные реакции, связанные с лечением эстрогеном и прогестагеном:
- болезнь желчного пузыря.
- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура
- возможная деменция в возрасте старше 65 лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011426 от 02.03.2018.