Пропофол Каби (Пропофол) · Эмульсия для внутривенного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Пропофол Каби должен применяться только в стационарах или в соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим специальную подготовку по анестезиологии или уходу за пациентами в отделениях интенсивной терапии. Должен проводиться постоянный мониторинг функций кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких и другое оборудование для реанимации должно быть легкодоступно в любое время.
Для седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не должен вводиться тем же лицом, которое проводит хирургическую или диагностическую процедуру.
Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.
Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Взрослые
Введение в общую анестезию
Для введения в анестезию дозу Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется титровать (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков наступления анестезии.
Средняя доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.
Для пациентов более старшего возраста и у пациентов III и IV классов по классификации ASA (Американского общества анестезиологов), особенно с нарушением функции сердца, обычно требуется более низкая доза и общая доза Пропофола Каби может быть снижена до 1 мг/кг. Введение следует осуществлять с более низкой скоростью, примерно 20 мг (2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл) каждые 10 секунд.
Поддержание общей анестезии
Пропофол Каби 10 мг/мл для поддержания анестезии следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных введений.
Непрерывная инфузия
Дозу и скорость введения подбирают индивидуально, поддерживающая доза составляет 4-12 мг/кг/ч. При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.
У пожилых пациентов, пациентов с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца или пациентов с гиповолемией, а также пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, дозировка Пропофола Каби может быть дополнительно снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и метода анестезии.
Повторные болюсные инъекции
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата в зависимости от клинической необходимости.
У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.
Седация во время интенсивной терапии
Для седации пациентов старше 16 лет, находящихся на ИВЛ и получающих интенсивную терапию, Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу и скорость подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно удовлетворительной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Скорость инфузии более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.
Введение Пропофола Каби 10 мг/мл с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.
Седация при проведении хирургических и диагностических процедур
Для обеспечения седации в ходе хирургических и диагностических процедур дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом пациента. Для большинства пациентов для возникновения седативного эффекта требуется 0,5-1,0 мг/кг пропофола в течение 1-5 минут.
Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл следует корректировать до достижения необходимой глубины седативного эффекта; для большинства пациентов требуется скорость введения 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофол Каби 10 мг/мл).
У пациентов старше 55 лет и у пациентов, отнесенных к классам III и IV по классификации ASA, может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.
Особые группы пациентов
Дети
Введение Пропофола Каби 10 мг/мл детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется.
Введение в общую анестезию
Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
Для введения в анестезию дозу Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется титровать медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела ребенка.
Для большинства детей старше 8 лет необходимая для введения в общую анестезию доза составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.
У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, требуемая доза может быть выше (2,5- 4,0 мг/кг).
Поддержание общей анестезии
Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
Пропофол Каби 10 мг/мл для поддержания анестезии следует вводить путем непрерывной инфузии или посредством повторных болюсных инъекций для достижения нужной глубины седации.
Необходимая скорость введения значительно отличается у разных пациентов, но для достижения удовлетворительной анестезии обычно требуется скорость 9-15 мг/кг/ч.
У детей более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, требуемая доза может быть выше и подбирается индивидуально.
Для детей III и IV классов по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.
Седация во время интенсивной терапии
Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять для седации у детей 16 лет и младше, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.
Седация при проведении хирургических и диагностических процедур
Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.
Дозы и скорость введения должны подбираться индивидуально в зависимости от необходимой глубиной седации и клинического ответа пациента. В большинстве случаев для возникновения седативного эффекта требуется 1-2 мг /кг пропофола.
Для поддержания седации скорость инфузии Пропофол Каби 10 мг/мл следует корректировать до достижения необходимой глубины седативного эффекта.
Для большинства пациентов требуется скорость введения в пределах 1,5-9,0 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение препарата Пропофол Каби 10 мг/мл в дозе до 1 мг/кг.
У пациентов класса III и IV по классификации ASA может потребоваться снижение дозы.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Только для однократного применения.
Флакон перед использованием следует встряхивать.
Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.
Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена.
Пропофол Каби 10 мг/мл можно применять для инфузий в разведенном и неразведенном виде.
При введении Пропофол Каби 10 мг/мл в виде инфузий рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости введения (бюретки, капельницы, шприцевые насосы (включая системы ИЦК) и волюметрические насосы). Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.
Перед применением резиновую мембрану флакона обработать спиртом.
Поскольку Пропофол Каби представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набрать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения Пропофол Каби необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.
При совместном введении Пропофола Каби с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Пропофол Каби нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Препарат Пропофол Каби и любая инфузионная система, содержащая Пропофол Каби, предназначены только для однократного введения одному пациенту.
Любые остатки эмульсии Пропофола Каби после применения следует уничтожить.
Инфузия неразведенного Пропофол Каби 10 мг/мл
Общее время введения неразведенного препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует утилизировать или при необходимости заменить.
Инфузия разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл
Для инфузий разведенного Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется использовать приспособления для контроля скорости инфузии и недопущения случайного введения больших объемов препарата. При выборе максимального объема разведенного препарата в бюретке следует принимать во внимание риск неконтролируемого введения.
Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя смешивать перед введением с другими растворами, кроме 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения и 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения.
Максимальное разведение не должно превышать 1 части Пропофола Каби 10 мг/мл на 4 части 5 % раствора декстрозы для внутривенного введения или 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения (конечная концентрация пропофола в разведенном растворе должна быть не менее 2 мг/мл). Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение не более 6 часов после приготовления.
Допускается одновременное введение препарата с 5 % раствором декстрозы для внутривенного введения, 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения или 0,18 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения в 4 % растворе декстрозы для внутривенного введения через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения Пропофол Каби 10 мг/мл.
Болевые ощущения при введении пропофола могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином. В начале введения индукционную дозу препарата Пропофол Каби 10 мг/мл непосредственно перед введением можно смешать в шприце с 1 % раствором лидокаина для инъекций без консервантов в следующей пропорции: 20 частей препарата Пропофол Каби 10 мг/мл и до 1 части 1 % раствора лидокаина. Приготовление следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением, смесь использовать в течение 6 часов после приготовления.
Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!
Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения Пропофол Каби, только после ее промывания.
Длительность лечения
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024151 от 08.01.2025.