Пропофол Каби (Пропофол) · Эмульсия для внутривенного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении пациентов с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении пациентов с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных пациентов.
Пропофол должен применяться специалистами, имеющими подготовку в применении анестезии (или при необходимости, врачи, имеющие подготовку по лечению пациентов в отделении интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, кислородной поддержки и другое оборудование для проведения реанимации должно быть легкодоступно в любое время. Пропофол не должен вводиться лицом, проводящим диагностическую или хирургическую процедуру.
Сообщалось о случаях злоупотребления пропофолом и развития лекарственной зависимости, преимущественно среди медицинских сотрудников. Как и при применении других препаратов для общей анестезии, применение пропофола без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к летальным осложнениям со стороны дыхательной системы.
При введении пропофола для седации пациентов в сознании при проведении хирургических или диагностических процедур следует постоянно контролировать состояние пациентов на наличие ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислорода.
Как и в случае с другими седативными препаратами, при применении пропофола во время хирургических вмешательств могут возникать непроизвольные движения пациентов. В ходе выполнения процедур, требующих неподвижности, такие движения могут быть опасны.
Перед выпиской требуется достаточный период времени для полного восстановления пациента после применения пропофола. В очень редких случаях применение пропофола может сопровождаться периодом послеоперационной бессознательности с повышением мышечного тонуса. Этому может предшествовать или не предшествовать период пробуждения. Несмотря на то, что восстановление является самопроизвольным, необходимо обеспечить за пациентом в бессознательном состоянии надлежащий уход.
Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов. Следует учитывать возможность последствий, связанных с действием пропофола, проведением процедуры, одновременно применяемых лекарственных препаратов, возрастом и общим состоянием пациента, при предоставлении пациенту рекомендаций в отношении следующего:
•целесообразности сопровождения в период, когда пациент будет покидать учреждение, где вводился препарат,
•времени возобновления выполнения требующих повышенного внимания или опасных задач, таких как вождение автотранспорта,
•применения других лекарственных препаратов, способных оказывать седативный эффект (таких как бензодиазепины, опиаты, алкоголь).
Возможно возникновение отсроченных эпилептиформных приступов с периодом запоздания от нескольких часов до нескольких дней даже у пациентов, не страдающих эпилепсией.
Особые группы пациентов
Сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения или дыхательная недостаточность и гиповолемия
Как и при применении других внутривенных препаратов для анестезии, следует проявлять осторожность при применении у пациентов с нарушением функции сердца, дыхательной системы, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.
Клиренс пропофола зависит от кровотока, следовательно, одновременно применяемые препараты, снижающие сердечный выброс, будут также снижать клиренс пропофола.
Перед введением Пропофола Каби следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии.
Пропофол не следует применять у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью или другими серьезными заболеваниями миокарда, кроме как с исключительной осторожностью и под постоянным мониторингом.
Учитывая более высокую дозировку для пациентов с тяжелой степенью ожирения, следует учитывать риск влияния гемодинамических эффектов на сердечно-сосудистую систему.
Пропофол не обладает ваголитической активностью, и его применение сопровождалось сообщениями о развитии брадикардии (иногда выраженной) и асистолии. Следует рассмотреть возможность внутривенного введения антихолинергического препарата перед введением или во время поддерживающей анестезии, особенно в тех ситуациях, когда высока вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва или в случае применения пропофола в комбинации с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.
Эпилепсия
При введении пропофола пациентам с эпилепсией может возникать риск развития судорог.
У пациентов с эпилепсией могут возникать отсроченные эпилептоформные приступы, период отсрочки которых составляет от нескольких часов до нескольких дней.
Перед введением в анестезию пациента с эпилепсией необходимо убедиться, что пациент получил противоэпилептическую терапию. Несмотря на то, что несколько исследований продемонстрировали эффективность при лечении эпилептического статуса, применение пропофола у пациентов с эпилепсией также может повышать риск судорог.
Пропофол не рекомендуется применять у пациентов, проходящих электросудорожную терапию.
Пациенты с нарушением липидного обмена
Надлежащее внимание следует уделять пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения жировых эмульсий.
Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.
Педиатрическая популяция
Применение пропофола у новорожденных детей не рекомендовано, так как подобный вид применения не был изучен должным образом. Данные фармакокинетических исследований свидетельствуют о том, что у новорожденных значительно снижен клиренс препарата, и характеризуется очень высокой межиндивидуальной вариабельностью. Введение доз, которые рекомендованы для детей более старшего возраста, может вызывать относительную передозировку и приводить к тяжелому угнетению деятельности сердечно-сосудистой системы.
Применение препарата Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется для общей анестезии у детей в возрасте младше 1 месяца.
В связи с ограниченностью имеющихся данных использование системы целевой контролируемой инфузии (ЦКИ) у детей не рекомендуется.
Пропофол нельзя применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации при интенсивной терапии, поскольку в данной возрастной группе безопасность и эффективность препарата не доказаны.
Консультативное заключение касательно лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Применение инфузии эмульсии пропофола для седации в отделении интенсивной терапии сопровождалось сообщениями о целом ряде метаболических нарушений и недостаточностью систем и органов, которые могут приводить к летальному исходу.
Были получены сообщения о комбинациях следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, аритмия сердца, изменения типичные для синдрома Бругада на ЭКГ (повышение сегмента ST и округленный зубец Т) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, как правило, не поддающаяся поддерживающему лечению инотропными препаратами. Комбинации данных явлений называют «синдромом инфузии пропофола». Указанные явления в большинстве случаев наблюдались у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендованные для седации взрослых в отделении интенсивной терапии.
По-видимому, основными факторами риска развития данных явлений являются следующие: снижение поступления кислорода в ткани; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких лекарственных препаратов - вазоконстрикторов, стероидов, инотропных препаратов и/или пропофола (обычно при введении в дозе более 4 мг/кг/час в течение более 48 часов).
Врачи должны быть бдительными в отношении возможности возникновения этих явлений у пациентов с вышеуказанными факторами риска и немедленно прекращать введение пропофола при появлении указанных признаков. Для всех седативных и терапевтических препаратов, применяющихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), дозу следует подбирать постепенно для поддержания достаточного поступления кислорода в ткани и оптимальных параметров гемодинамики. В течение такой модификации процесса лечения пациентам с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД) следует проводить соответствующее лечение для поддержания внутричерепного перфузионного давления.
Врачам рекомендуется по возможности не превышать дозу 4 мг/кг/час.
Надлежащую осторожность следует применять у пациентов с нарушениями жирового обмена и при других состояниях, при которых следует с осторожностью применять липидные эмульсии.
Рекомендуется проведение мониторинга уровня липидов крови при введении пропофола пациентам, которые возможно подвержены особому риску жировой перегрузки. Введение пропофола следует соответствующим образом корректировать, если мониторинг указывает, что липиды выводятся из организма недостаточно. Если пациент получает одновременно другие липиды внутривенно, должно быть осуществлено снижение количества с учетом липидов, вводимых с инфузией Пропофола Каби 10 мг/мл (1,0 мл препарата содержит приблизительно 0,1 г жира).
Дополнительные меры предосторожности
Следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных пациентов может наблюдаться обострение заболевания при проведении анестезии, хирургического вмешательства и интенсивной терапии в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддержание нормотермии, обеспечение поступления углеводов и достаточная гидратация. Ранние проявления обострения митохондриального заболевания и "синдрома инфузии пропофола" могут быть сходными.
Препарат Пропофол Каби 10 мг/мл не содержит противомикробные консерванты и потому может служить благоприятной средой для роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набирать в стерильный шприц и капельницу сразу после вскрытия упаковки, соблюдая стерильность. Введение препарата необходимо начинать немедленно. Следует соблюдать асептические условия, как для пропофола, так и для оборудования для инфузии на протяжении всего периода инфузии. Любые инфузионные жидкости, добавляемые в систему введения пропофола, следует вводить вблизи места расположения канюли.
Пропофол нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Пропофол и любая инфузионная система, содержащая пропофол, предназначены только для однократного введения одному пациенту.
В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться более 12 часов. По окончании процедуры или через 12 часов инфузии (в зависимости от того, что наступит раньше) как емкость с препаратом, так и инфузионную систему необходимо утилизировать или заменить.
Боль в месте введения
Для уменьшения боли в месте инъекции во время введения в анестезию до применения эмульсии пропофола рекомендуется введение лидокаина (см. раздел «Метод и путь введения»).
У пациентов с наследственной острой порфирией лидокаин применять не следует.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024151 от 08.01.2025.