Простадарт-тд (Тамсулозин и Дутастерид) · Капсулы с модифицированным высвобождением
Комбинированную терапию следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы-риска, в связи с потенциальным повышенным риском развития нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность), и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию.
Рак предстательной железы и опухоли высокой степени злокачественности
Мужчины, принимающие препарат ПРОСТАДАРТ-ТД, должны регулярно проходить обследование на предмет развития рака предстательной железы.
Простатспецифический антиген (ПСА)
Концентрация простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови является важным компонентом диагностики рака предстательной железы. Препарат ПРОСТАДАРТ-ТД вызывает снижение среднего уровня ПСА в сыворотке примерно на 50%, после 6 месяцев приема.
Пациенты, получающие препарат ПРОСТАДАРТ-ТД, должны иметь новый исходный уровень ПСА, установленный после 6 месяцев приема ПРОСТАДАРТ-ТД. Далее рекомендуется регулярно проводить мониторинг значения ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно его наименьшего значения, установленное во время приема ПРОСТАДАРТ-ТД может указывать на наличие рака предстательной железы или несоблюдение режима терапии препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД и должно быть подвергнуто тщательной оценке, даже если эти показатели ПСА остаются в пределах нормы для мужчин, не принимающих ингибитор 5-альфа-редуктазы. Интерпретацию значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, следует проводить путем сравнения с предыдущими показателями ПСА.
Лечение препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД не оказывает влияние на использование ПСА в качестве инструмента диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня.
Уровень общего ПСА в сыворотке возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Отношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже при приеме лекарственного препарата ПРОСТАДАРТ-ТД. Если для обнаружения рака предстательной железы у мужчин, получающих ПРОСТАДАРТ-ТД, врач решит использовать процент содержания свободного ПСА, не требуется проводить коррекцию этого значения.
Перед началом терапии препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД, а также периодически в ходе лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования для выявления рака предстательной железы или других заболеваний, которые могут вызвать симптомы, схожие с таковыми при ДГПЖ.
Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота возникновения сердечной недостаточности (составной термин для обозначения таких явлений, как первичная сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность) была незначительно выше среди пациентов, принимающих комбинацию дутастерида и антагониста альфа1-адренорецепторов, главным образом, тамсулозина, чем среди пациентов, которые не принимали данную комбинацию. Однако, частота развития сердечной недостаточности в этих исследованиях была ниже во всех группах с активным лечением по сравнению с группой плацебо, другие данные, в отношении дутастерида и антагонистов альфа1-адренорецепторов, не подтверждают вывод о повышенном риске развития сердечно-сосудистых осложнений.
Новообразования грудной железы
Врачи должны предупредить своиx пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения или выделения из сосков.
Печеночная недостаточность
Применение лекарственного средства ПРОСТАДАРТ-ТД у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ПРОСТАДАРТ-ТД пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.
Почечная недостаточность
С осторожностью проводят лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин), поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось.
Другие состояния
Гипотония
Ортостатическая: как и в случае с другими антагонистами альфа1- адренорецепторов, при приеме тамсулозина может наблюдаться снижение артериального давления, в редких случаях приводящее к обморокам. Пациентам, начинающим лечение препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД, следует рекомендовать сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Для минимизации возможного развития ортостатической гипотонии, перед началом лечения ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) пациент должен быть гемодинамически стабилен на терапии другими антагонистами альфа1-адренорецепторов.
Симптоматическая: соблюдают осторожность при одновременном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Антагонисты альфа1- адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ-5 являются сосудорасширяющими средствами, способными понижать артериальное давление. Одновременный прием лекарственных препаратов этих двух классов может вызвать симптоматическую гипотонию.
Интраоперационный флоппи-ирис синдром
Интраоперационный флоппи-ирис синдром (ИФИС, разновидность синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин или получавших его ранее. ИФИС может увеличить риск развития глазных осложнений в ходе и после операций. Поэтому не рекомендуется начинать терапию препаратом ПРОСТАДАРТ-ТД у пациентов, которым запланировано проведение хирургической операции по поводу катаракты.
Во время обследования перед операцией, хирург-офтальмолог и офтальмологические бригады должны уточнить, принимают ли пациенты препарат ПРОСТАДАРТ-ТД или возможно принимали его ранее, чтобы подготовиться к принятию соответствующих мер для лечения ИФИС в ходе операции.
Считается, что отмена приема тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты оказывает положительное действие, но польза и продолжительность прекращения приема препарата перед операцией по удалению катаракты не установлены.
Поврежденная капсула
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо немедленно промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.
Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6
Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), или в меньшей степени с сильными ингибиторами СYP2D6 (например, пароксетин) может повысить воздействие тамсулозина. Поэтому, тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 и должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих умеренные ингибиторы CYP3A4, сильные или умеренные ингибиторы СYP2D6, комбинацию ингибиторов CYP3A4 и СYP2D6, или у пациентов с медленным метаболизмом СYP2D6.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит бутилгидрокситолуол – может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек.
Препарат содержит полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло – может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею.
Препарат содержит краситель солнечный закат желтый (E110) способный вызывать аллергические реакции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025536 от 17.01.2022.