Протромплекс (Фактор свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации) · Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем 500 Международная единица
За исключением терапии и предоперационной профилактики кровотечений у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, в данном разделе приводятся лишь общие рекомендации. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови.
Индивидуальный режим дозирования определяется только на основании регулярного определения уровня соответствующих отдельных факторов свертывания крови в плазме или на основании определения уровня общих показателей протромбинового комплекса (например, протромбин по Квику, международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.
При обширных хирургических вмешательствах обязателен тщательный мониторинг заместительной терапии посредством анализа коагулограммы (специфические тесты отдельных факторов свертывания крови и/или общие тесты для определения уровня протромбинового комплекса).
Кровотечение и предоперационная профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К
При массивных кровотечениях или перед оперативными вмешательствами с высоким риском кровотечения следует стремиться к достижению нормальных показателей (протромбин по Квику – 100 %, МНО – 1,0). Действует следующее эмпирическое правило: 1 МЕ (международная единица) фактора IX/кг массы тела повышает значение протромбина по Квику примерно на 1%. Если Протромплекс применяется на основании определения МНО, доза зависит от значения МНО до начала лечения и от целевого значения МНО.
Необходимо соблюдать рекомендации по режиму дозирования согласно методу Макри, указанные в представленной ниже таблице.
МНО
Доза в МЕ/кг
(единицы МЕ относятся к фактору IX)
2,0 – 3,9
25
4,0 – 6,0
35
> 6,0
50
Коррекция нарушения свертывания крови, вызванного применением антагонистов витамина К, сохраняется в течение около 6 – 8 часов. Эффект витамина К при его одновременном применении обычно развивается в течение 4 – 6 часов. Поэтому обычно при одновременном применении витамина К и протромбинового комплекса повторное введение протромбинового комплекса не требуется.
Поскольку данные рекомендации являются эмпирическими, а степень восстановления активности и продолжительность действия могут меняться, во время лечения необходимо контролировать уровень МНО.
Лечение кровотечений и предоперационная профилактика у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, если специфический концентрат фактора свертывания недоступен
Расчет необходимой для лечения дозы основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора свертывания крови IX на килограмм массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови примерно на 0,015 МЕ/мл, а 1 МЕ фактора свертывания крови VII на килограмм массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови примерно на 0,024 МЕ/мл. 1 МЕ факторов свертывания крови II или X на килограмм массы тела повышает активность данных факторов в плазме крови примерно на 0,021 МЕ/мл .
Применяемые единицы каждого специфического фактора свертывания крови выражены в МЕ в соответствии со стандартами ВОЗ для соответствующего фактора. Активность конкретного фактора свертывания в плазме крови выражается либо в процентном содержании (относительно нормальной плазмы человека), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для конкретных концентратов факторов).
Одна международная единица активности фактора свертывания крови соответствует содержанию этого фактора в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека. Например, расчет необходимой дозы фактора свертывания крови X основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора свертывания крови X на килограмм массы тела повышает активность данного фактора в плазме примерно на 0,017 МЕ/мл. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение активности фактора свертывания крови X (МЕ/мл) × 60,
где 60 (мл/кг) – величина, обратная ожидаемой степени восстановления активности.
Если индивидуальное значение восстановления активности известно, то при расчете используют данный показатель.
Максимальная однократная доза
Для коррекции значений МНО нет необходимости превышать дозу в 50 МЕ/кг. Если при массивных кровотечениях требуются более высокие дозы, лечащий врач должен определить соотношение польза-риск от лечения.
Особые группы пациентов
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Протромплекс у детей в клинических исследованиях не установлены. Данные отсутствуют.
Метод и путь введения
Только для внутривенного применения.
Протромплекс вводят внутривенно медленно. Рекомендуется вводить не более 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).
Перед введением препарат необходимо предварительно восстановить.
Общие рекомендации по восстановлению и применению:
Для восстановления препарата следует использовать только прилагаемый набор для восстановления(растворения).
Перед приготовлением проверьте срок годности. и убедитесь, что лиофилизат Протромплекс и вода для инъекций (растворитель) имеют комнатную температуру. Не используйте после истечения срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
Во время процедуры восстановления используйте антисептические методы (чистые условия с низким содержанием микробов) и плоскую рабочую поверхность. Вымойте руки и наденьте чистые смотровые перчатки (использование перчаток не является обязательным).
Доведите невскрытый флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37 °С).
Препарат Протромплекс необходимо растворять только непосредственно перед введением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Нельзя использовать раствор, если он мутный или в нем есть включения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами.
Приготовление восстановленного раствора:
Рисунок
1
• Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и с растворителем
2
• Продезинфицируйте каждую пробку отдельным стерильным спиртовым тампоном (или другим подходящим стерильным раствором), протирая пробку в течение нескольких секунд.
• Дайте резиновой пробке высохнуть. Расположите флаконы на ровную поверхность.
3
• Вскройте упаковку устройства для смешивания жидкостей (Mix2Vial), полностью сняв крышку, не касаясь внутренней части упаковки.
• Не вынимайте устройство из упаковки.
4
• Переверните упаковку с устройством вверх дном и поместите ее поверх флакона с растворителем.
• Плотно вставьте синий пластиковый шип устройства в центр пробки флакона с растворителем, нажав прямо вниз. Возьмите упаковку за край и снимите ее с устройства Mix2Vial.
• Будьте осторожны и не прикасайтесь к прозрачному пластиковому шипу.
Теперь к флакону с растворителем подсоединено устройство Mix2Vial, он готов к подсоединению к флакону с препаратом Протромплекс.
5
• Чтобы подсоединить флакон с растворителем к флакону Протромплекс, переверните флакон с растворителем и поместите его поверх флакона, содержащего лиофилизат Протромплекс.
• Полностью вставьте прозрачный пластиковый шип в пробку флакона Протромплекс, сильно надавив вниз. Это следует сделать сразу же, чтобы в жидкости не было микробов.
• Растворитель будет поступать во флакон с препаратом Протромплекс под вакуумом. Убедитесь, что весь растворитель был перенесен.
• Не используйте, если вакуум нарушен и растворитель не попадает во флакон Протромплекс.
6
• Аккуратно и непрерывно перемешивайте соединенные флаконы до растворения или дайте растворенному продукту постоять в течение 5 минут, затем осторожно перемешайте, чтобы убедиться в полном растворении порошка.
• Не трясите. Встряхивание отрицательно повлияет на продукт. Не храните в холодильнике после восстановления.
7
• Отсоедините две стороны устройства Mix2Vial друг от друга, удерживая одной рукой прозрачную пластиковую сторону устройства, прикрепленного к флакону Протромплекс, а другой рукой - синюю пластиковую сторону устройства, прикрепленного к флакону с растворителем.
• Поверните синюю пластиковую сторону против часовой стрелки и осторожно раздвиньте два флакона.
• Не прикасайтесь к концу пластикового шипа, прикрепленного к флакону Протромплекс, содержащему восстановленный продукт.
• Поместите флакон с восстановленнысм препаратом Протромплекс на плоскую рабочую поверхность. Выбросьте пустой флакон с растворителем.
8
• Наберите воздух в пустой стерильный одноразовый пластиковый шприц, потянув поршень назад.
• Количество воздуха должно равняться количеству восстановленного препарата Протромплекс, который вы наберете из флакона.
9
• Оставив флакон Протромплекс (содержащий восстановленный продукт) на плоской рабочей поверхности, подсоедините шприц к прозрачному пластиковому разъему и поверните шприц по часовой стрелке.
10
• Держите флакон одной рукой, а другой рукой выпустите весь воздух из шприца во флакон.
11
• Переверните соединенный шприц и флакон Протромплекс так, чтобы флакон оказался сверху. Обязательно удерживайте поршень шприца прижатым. Наберите препарат Протромплекс в шприц, медленно потянув поршень назад.
• Не перемещайте раствор между шприцем и флаконом. Это может нанести вред препарату.
12
• Когда все будет готово к инфузии, отсоедините шприц, повернув его против часовой стрелки. Визуально осмотрите шприц на наличие твердых частиц; раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим.
• Если раствор мутный или с осадками, не используйте его.
Инструкция по внутривенному введению
Перед введением проверьте приготовленный раствор в шприце на наличие твердых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от частиц. Фильтр, входящий в состав устройства Mix2Vial, полностью удаляет эти частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозировки. Раствор в шприце нельзя использовать, если он мутный или содержит хлопья или частицы после фильтрации.
Прикрепите инфузионную иглу к шприцу, содержащему раствор Протромплекс. Для удобства рекомендуется использовать инфузионный набор с крыльями (бабочками). Направьте иглу вверх и удалите пузырьки воздуха, осторожно постукивая по шприцу пальцем и медленно и осторожно выталкивая воздух из шприца и иглы.
Наложите жгут и подготовьте место введения, тщательно протерев кожу стерильным спиртовым тампоном (или другим подходящим стерильным раствором).
Введите иглу в вену и снимите жгут. Медленно введите препарат Протромплекс. Не вводите препарат со скоростью более, чем 2 мл в минуту. Отсоедините пустой шприц.
Примечание: Не удаляйте иглу-бабочку до тех пор, пока все шприцы не будут введены, и не прикасайтесь к порту Люэра, который соединяется со шприцем.
Выньте иглу из вены и стерильной марлей надавите на место инфузии на несколько минут.
Не надевайте колпачок на иглу. Поместите иглу, шприц и пустой флакон с растворителем Протромплекс в контейнер для острых предметов с твердыми стенками для правильной утилизации. Не утилизируйте эти принадлежности вместе с обычным бытовым мусором.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026417 от 25.12.2024.