Пурегон® (Фоллитропин бета) · Раствор для подкожного введения
Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®. Совместное введение препарата Пурегон® с другими лекарственными средствами не рекомендуется.
Специальные предупреждения
Отслеживание
Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать.
Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут быть причиной реакций гиперчувствительности у пациентов.
Перед началом лечения пара должна быть обследована, следует исключить наличие эндокринных заболеваний (гипотиреоидизм, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия, опухоли гипофиза и гипоталамуса). Причина бесплодия должна быть точно установлена и только при соответствующих показаниях начато лечение препаратом Пурегон®.
У женщин
Сообщалось о многоплодной беременности и родах при лечении всеми гонадотропинами, включая Пурегон. Многоплодная (особенно трехплодная и более) беременность, сопряжена с повышенным риском неблагоприятных материнских (осложнения беременности и родов) и перинатальных (низкая масса тела при рождении) исходов. Для ановуляторных женщин, подвергающихся индукции овуляции, мониторинг развития фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ важен для минимизации риска многоплодной беременности. Одновременное определение уровня эстрадиола в сыворотке также может быть полезным. Перед началом лечения пара должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности.
У женщин, подвергающихся процедурам вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), риск многоплодной беременности в основном связан с количеством переносимых эмбрионов. При использовании для цикла индукции овуляции соответствующие корректировки дозы ФСГ должны предотвратить развитие множественных фолликулов.
- Женщины, прибегнувшие к ВРТ подвержены более высокому риску эктопической беременности. Для исключения внематочной беременности необходимо проводить раннее ультразвуковое исследование, с целью подтверждения внутриматочной имплантации.
- У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.
- Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ.
- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) это состояние отличное от неосложненного увеличения размеров яичников. СГЯ легкой и средней степени тяжести клинически проявляется следующими признаками и симптомами: боли в животе, тошнота, диарея, увеличение размеров яичников легкой и умеренной степени выраженности, кисты яичников. Тяжелые случаи СГЯ опасны для жизни, и проявляются значительным увеличением размеров фоликулов и яичников, кисты яичников большого размера, острой болью в животе, асцитом, плевритом, гидротораксом, одышкой, олигурией, гематологическими нарушениями и увеличением массы тела. В редких случаях при СГЯ могут возникнуть венозные или артериальные тромбоэмболии. Также получены сообщения о транзиторных нарушениях функции печени с или без морфологических изменений при биопсии, возможных при СГЯ.
СГЯ может развиться как при введении хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) так и при беременности вследствие выработки эндогенного ХГЧ. Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ встречается более чем через 10 дней после введения ХГЧ, является следствием гормональных изменений, связанных с беременностью. В связи с риском развития СГЯ, в течение не менее двух недель после введения ХГЧ, необходим тщательный контроль.
Женщины с предполагаемым риском чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, могут быть особенно предрасположены к развитию СГЯ во время или после лечения препаратом Пурегон®. В случае если процедура стимуляции яичников проводится первые, необходимо тщательное наблюдение с целью раннего выявления симптомов СГЯ, т.к. степень ответа яичников на стимуляцию не предсказуема.
Следуйте текущей клинической практике для снижения риска СГЯ во время проведения ВРТ. Соблюдение рекомендуемой дозы Пурегон® и режима лечения, а также тщательный мониторинг реакции яичников очень важны для снижения риска СГЯ.
Для мониторинга риска СГЯ необходим регулярный УЗИ контроль оценки развития фолликулов с параллельным определением уровня эстрадиола в сыворотке крови перед лечением и регулярно в течение курса лечения. Риск СГЯ высок при одновременном росте 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более.
В случае развития СГЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения.
Существует вероятность перекручивания яичников в результате лечения гонадотропинами, в т.ч. препаратом Пурегон®. Это может быть связано с такими факторами риска, как синдром гиперстимуляции яичников, беременность, предшествующее хирургическое вмешательство в брюшную полость, перекручивания яичников в анамнезе, предшествующая или существующая киста яичника или поликистоз яичников. Нарушение функционирования яичника из-за нарушения кровоснабжения может быть ограничено путем ранней диагностики и последующего устранения нарушения.
Тромбоэмболические явления, как связанные, так и не связанные с СГЯ, отмечались после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Внутрисосудистый тромбоз, который может возникать в венозных или артериальных сосудах, может привести к снижению притока крови к жизненно важным органам или к конечностям. Женщины с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических осложнений, например, персональным или семейным анамнезом, сильным ожирением или тромбофилией, могут находиться под повышенным риском возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечение гонадотропинами. У таких женщин следует взвесить риски и преимущества лечения гонадотропинами, включая Пурегон®. Однако, следует учитывать, что сама беременность также повышает риск тромбоэмболии.
Получены сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественной, так и злокачественной природы, у женщин перенесших несколько курсов лечения бесплодия. Причинно-следственная связь лечения гонадотропинами с повышением риска опухолей не установлена.
Перед началом лечения препаратом Пурегон® необходимо полное медицинское обследование с целью исключения экстрагенитальной патологии, при которой беременность противопоказана.
У мужчин
Повышение эндогенного уровня фолликулостимулирующего гормона свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты не отвечают на терапию Пурегоном/ХГЧ терапию.
Бензиловый спирт
Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции. Большие количества бензилового спирта могут вызвать метаболический ацидоз. Особые меры предосторожности следует соблюдать при назначении Пурегона® беременным или кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек.
Натрий
Препарат Пурегон® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011266 от 28.07.2017.