Райзодег® ФлексТач® (Инсулин деглудек и инсулин аспарт) · Раствор для инъекций
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех.
Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1,000, но < 1/100), редко (≥ 1/10,000, но < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000). В каждой группе частоты развития нежелательные реакции представлены по снижению степени серьезности.
Очень часто
Гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) может очень часто развиваться при лечении инсулином (может встречаться более чем у 1 человека из 10). Это состояние может быть очень серьезным. Если уровень сахара в крови упадет слишком сильно, можно потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение головного мозга и представлять опасность для жизни. Если наблюдаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови. См. рекомендации в разделе «Слишком низкий уровень сахара в крови» ниже.
Часто
Местные реакции: могут возникнуть местные реакции в месте введения инъекции. Признаки могут включать боль, покраснение, крапивницу, отек и кожный зуд. Обычно такие реакции проходят через несколько дней. Обратиться к лечащему врачу, если они не исчезнут через несколько недель. Прекратить прием препарата Райзодег® ФлексТач® и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции. Дополнительную информацию см. в разделе «Тяжелая аллергическая реакция» ниже.
Нечасто
Отечность в области суставов: когда лекарственный препарат принимается впервые, организм может удерживать больше воды, чем это необходимо. Это вызывает отечность вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это длится недолго.
Редко
Тяжелая аллергическая реакция
Данный лекарственный препарат может вызвать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, утомляемость и кожный зуд.
Если возникла тяжелая аллергическая реакция (которая редко встречается) на инсулин или какой-либо из ингредиентов препарата Райзодег® ФлексТач®, прекратить прием препарата Райзодег® ФлексТач® и немедленно обратиться к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:
местные реакции распространяются на другие участки тела
внезапно чувствуется недомогание, сопровождающееся потливостью
появилась тошнота (рвота)
ощущается затрудненное дыхание
учащенное сердцебиение или головокружение.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Изменения кожи в месте инъекции.
Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.
Общие эффекты при лечении диабета
Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Слишком низкий уровень сахара в крови может развиться, если пациент:
употребляет алкоголь; принимает слишком большую дозу инсулина; занимается физическими упражнениями больше, чем обычно; ест слишком мало или пропускает прием пищи.
Предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно:
головная боль; невнятная речь; учащенное сердцебиение; холодный пот, прохладная бледная кожа; тошнота, чувство сильного голода; тремор, нервозность или беспокойство; чувство необычной усталости, слабости и сонливости; чувство растерянности, трудности с концентрацией внимания; кратковременные изменения зрения.
Что необходимо сделать, если уровень сахара в крови слишком низкий:
Съесть таблетки глюкозы или другую еду для перекуса с высоким содержанием сахара, например сладости, печенье или фруктовый сок (на всякий случай всегда иметь при себе таблетки глюкозы или еду для перекуса с высоким содержанием сахара).
По возможности измерить уровень сахара в крови и отдохнуть. Возможно, придется измерить уровень сахара в крови более одного раза, так как при применении всех препаратов базального инсулина улучшение после периода низкого уровня сахара в крови может быть отсрочено.
Подождать, когда исчезнут признаки слишком низкого уровня сахара в крови или когда уровень сахара в крови стабилизируется. Затем продолжать вводить инсулин как обычно.
Что необходимо делать окружающим, если пациент потерял сознание
Сообщить всем, с кем пациент проводит время, что у него диабет. Рассказать, что может произойти, если уровень сахара в крови станет слишком низким, включая риск потери сознания.
Сообщить, что если пациент потеряет сознание, они должны:
повернуть его на бок
немедленно обратиться за медицинской помощью
не давать еды или питья, потому что пациент может подавиться.
Инъекция глюкагона может способствовать более быстрому возвращению сознания. Ее может сделать только тот, кто знает, как выполнять эту процедуру.
Если пациенту ввели глюкагон, понадобится сахар или сладкая еда для перекуса, как только пациент придет в себя.
Если пациент не отреагирует на инъекцию глюкагона, то необходимо стационарное лечение
Если не лечить тяжелую степень снижения уровня сахара в крови, со временем это может вызвать повреждение головного мозга. Оно может быть кратковременным или длительным. Оно может даже привести к смерти.
Проконсультироваться с лечащим врачом, если:
уровень сахара в крови упал настолько, что пациент потерял сознание
использовал инъекцию глюкагона
в последнее время у пациента несколько раз был слишком низкий уровень сахара в крови.
Это связано с тем, что может потребоваться изменить дозировку или время инъекций инсулина, приема пищи или физических упражнений.
Слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Слишком высокий уровень сахара в крови может развиться, если пациент:
съедает больше пищи или меньше занимается физическими упражнениями, чем обычно; употребляет алкоголь; перенес инфекцию или повышение температуры; принимает недостаточную дозу инсулина; продолжает принимать меньшую дозу инсулина, чем необходимо; забывает принять инсулин или прекращает его прием, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Предупреждающие признаки слишком высокого уровня сахара в крови обычно появляются постепенно:
покрасневшая, сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту, фруктовое (ацетоновое) дыхание; частое мочеиспускание, чувство жажды; потеря аппетита, тошнота или рвота.
Это могут быть признаки очень тяжелого состояния, называемого кетоацидозом. Оно вызвано накоплением кислоты в крови, так как организм расщепляет жир вместо сахара. Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что необходимо сделать, если у пациента слишком высокий уровень сахара в крови
Проверить уровень сахара в крови.
Проверить мочу на содержание кетоновых тел.
Незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020600 от 13.01.2020.