Ребиф® (Интерферон бета-1a) · Раствор для инъекций
Подобно всем лекарственным препаратам, Ребиф® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента.
Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Ребиф®, если наблюдается какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
- Серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения препарата Ребиф® возникают внезапные трудности с дыханием, которые могут проявляться в сочетании с отеком лица, губ, языка или горла, а также крапивницей, зудом по всему телу и чувством слабости или предобморочным состоянием, следует немедленно обратиться к лечащему врачу или за получением неотложной медицинской помощи. Такие реакции встречаются редко.
- Следует немедленно сообщить своему врачу, если появился какой-либо из следующих возможных симптомов, свидетельствующих о проблемах с печенью: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), обширный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, или легкое образование кровоподтеков на коже. О серьезных проблемах с печенью могут свидетельствовать дополнительные признаки, например, трудность с концентрацией внимания, сонливость или спутанность сознания.
- У пациентов с рассеянным склерозом во время лечения часто наблюдается депрессия. При появлении депрессии или мыслей о суициде следует немедленно обратиться к врачу.
Следует обратиться к врачу в случае появления следующих побочных эффектов:
- Очень часто встречаются гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, повышение температуры, озноб, боль в мышцах и суставах, слабость и тошнота. Эти симптомы обычно протекают в легкой форме и чаще встречаются в начале лечения, а с продолжением лечения их частота снижается. Для уменьшения этих симптомов врач может посоветовать прием жаропонижающих болеутоляющих препаратов перед введением каждой дозы препарата Ребиф® и затем через 24 часа после инъекции.
- Очень часто встречаются реакции в месте введения инъекции, такие как покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль и нарушение целостности кожи. Обычно частота появления реакций в месте инъекции снижается со временем. Разрушение тканей (некроз), абсцесс и отвердение в месте инъекции встречаются нечасто.
Для минимизации риска инфицирования места инъекции см. рекомендации в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении». Место инъекции может инфицироваться (нечасто). Кожа может стать припухшей, чувствительной и твердой, а весь участок − очень болезненным. В случае появления какого-либо из этих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
- Могут изменяться результаты определенных лабораторных тестов. Часто эти изменения пациент не замечает (нет симптомов); обычно они обратимые, протекают в легкой форме и чаще всего не требуют специального лечения.
Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, причем как одного отдельного параметра (очень часто), так и всех одновременно (редко). Эти изменения могут приводить к развитию таких возможных симптомов, как утомляемость, снижение способности противостоять инфекциям, появление кровоподтеков или необъяснимых кровотечений.
Могут появляться отклонения в результатах тестирования печеночной функции (очень часто). Также сообщалось о случаях воспаления печени (нечасто). В случае появления симптомов, позволяющих предположить болезнь печени, например потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, такими как тошнота, рвота, желтуха, следует немедленно обратиться к врачу.
- Нечасто встречаются нарушения функции щитовидной железы. Щитовидная железа может функционировать либо чрезмерно, либо недостаточно. Эти изменения активности щитовидной железы почти всегда не ощущаются пациентом и не имеют симптомов, но врач может порекомендовать проведение соответствующего тестирования.
- Псевдорецидив рассеянного склероза (частота неизвестна). Существует вероятность, что в начале лечения препаратом Ребиф® могут появиться симптомы, которые напоминают рецидив рассеянного склероза. Например, мышцы могут сильно напрягаться или расслабляться, ограничивая обычную подвижность. В некоторых случаях такие симптомы связаны с повышением температуры или появлением гриппоподобных симптомов, описанных выше. При появлении какого-либо из этих побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Очень часто
- Головная боль
Часто
- Бессонница
- Диарея, тошнота, рвота
- Зуд, кожная сыпь
- Боль в мышцах и суставах
- Слабость, повышение температуры, озноб
- Выпадение волос
Нечасто
- Крапивница
- Эпилептические судороги
- Воспаление печени (гепатит)
- Трудности с дыханием
- Образование тромбов, например тромбоз глубоких вен
- Расстройства сетчатки (задняя оболочка глаза), такие как воспаление или образование тромбов с последующими расстройствами зрения (нарушение или потеря зрения)
- Повышенное потоотделение
Редко
- Попытки суицида
- Серьезные кожные реакции, некоторые – с повреждением слизистой оболочки
- Образование тромбов в малых кровеносных сосудах, которое может приводить к поражению почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать частое образование кровоподтеков, кровотечения, повышение температуры, исключительную слабость, головную боль, головокружение или предобморочное состояние. При обследовании врач может найти отклонения в параметрах крови и функции почек.
- Лекарственная волчанка: побочный эффект, связанный с длительным применением препарата Ребиф®. Симптомы могут включать мышечную боль, боль и отек в суставах и сыпь. Также могут возникать другие симптомы, такие как повышение температуры, снижение массы тела и слабость. Обычно симптомы исчезают в течение одной или двух недель после прекращения лечения.
- Проблемы с почками, включающие образование рубцов, которые могут приводить к снижению почечной функции. Могут появиться некоторые из следующих симптомов или все одновременно:
- пенистая моча
- слабость
- отек, особенно в области лодыжек и век, увеличение массы тела.
Об этих симптомах следует сообщить врачу, поскольку они могут быть признаками возможных проблем с почками.
Для интерферона бета сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна)
- Головокружение
- Нервозность
- Потеря аппетита
- Расширение кровеносных сосудов и учащенное сердцебиение
- Нерегулярность и/или изменение менструального цикла
- Легочная артериальная гипертензия – заболевание, характеризующееся серьезным сужением кровеносных сосудов в легких, что приводит к высокому артериальному давлению в кровеносных сосудах, переносящих кровь из сердца в легкие. Развитие легочной артериальной гипертензии наблюдалось через различные промежутки времени от начала лечения, даже через несколько лет после начала применения препарата Ребиф®.
Нельзя прекращать или изменять режим введения препарата без предварительной консультации с врачом.
Дети и подростки
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№000177 от 26.07.2016.