Рековелль (Фоллитропин дельта) · Раствор для подкожного введения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
В оригинальной упаковке при температуре от 2 оС до 8 оС, в защищенном от света месте. Не замораживать.
После первого использования препарат может храниться при температуре до 25 °С, без повторного охлаждения не более 28 суток. Картридж должен оставаться в шприц-ручке. По истечении указанного срока препарат должен быть утилизирован.
Условия отпуска из аптек
по рецепту
Сведения о производителе
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия
Schutzenstrasse 87, und 99-101, 88212 Ravensburg, Germany
тел.: 8 (727) 311-54 -47
E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring Pharmaceuticals A/S, Дания
Amager Strandvej 405 2770, Kastrup, Denmark
тел.: 8 (727) 311-54 -47
E-mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4
Тел./факс: 8 (727) 311-54–47
РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА
Внешний колпачок иглы
Внешний колпачок иглы
Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль:
Картридж с препаратом Рековелль
Картридж с препаратом Рековелль
Внутренний колпачок иглы
Внутренний колпачок иглы
Окошко контроля дозы
Окошко контроля дозы
Колпачок шприц-ручки
Колпачок шприц-ручки
Индикатор дозы
Индикатор дозы
Кольцо дозатора
Кольцо дозатора
Кнопка дозатора
Кнопка дозатора
Шкала дозы
Шкала дозы
Держатель картриджа
Держатель картриджа
Защитная фольга
Защитная фольга
Игла
Игла
Если пациент вводит препарат Рековелль самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.
Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.
Перед применением и при каждой смене шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией, так как неправильное использование может привести к введению дозы, отличающейся от назначенной.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают дозу в микрограммах или мкг.
Подготовительный этап
Вымойте руки с мылом.
Проверьте шприц-ручку на отсутствие повреждений. В случае обнаружения повреждений (например, в случае удара о твердую поверхность или падения), не рекомендуется использовать данную шприц-ручку.
Проверьте прозрачность содержимого картриджа и наличие взвешенных частиц. Если раствор непрозрачный или в нем имеются взвешенные примеси, не следует применять данный препарат.
Убедитесь, что используется препарат нужной дозировки.
Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:
1
1
5
2
3
4
5
1 – предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль;
2 – тампон, пропитанный спиртом;
3 – стерильная марля / ватный тампон;
4 – съемная игла;
5 – контейнер для острых предметов.
Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль к инъекции
Снимите колпачок со шприц-ручки.
Проверьте, что в окошке контроля установлен «0».
Подготовьте иглу к инъекции.
Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом Рековелль).
Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.
Присоедините иглу.
Присоедините внешний колпачок к шприц-ручке и надавите до щелчка.
Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.
Отложите внешний колпачок – он понадобится позже.
Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.
Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.
Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.
Предостережение: проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Рековелль для удаления воздуха из системы.
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости при первом использовании новой ручки:
Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока в окошке дозы не появится символ в виде капли на линии с индикатором дозы. Если Вы пропустили нужную отметку, ручку дозатора можно повернуть назад.
Индикатор дозы
Символ капельки
Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по контейнеру с препаратом.
Нажмите на кнопку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости. Проверьте, что в окошке контроля дозы указ «0».
Капелька жидкости
Если капелька жидкости не появилась, повторите действия. Если после 5 попыток капелька не появилась, замените иглу и повторите действия по заполнению.
Установка дозы, назначенной врачом
Шприц-ручка содержит 12 мкг/ 0,36 мл, 36 мкг/ 1,08 мл или 72 мкг/ 2,16 мл фоллитропина дельта.
Предварительно наполненная шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом 0,33 мкг. Шкала дозы ручки промаркирована от 0 до 20 мкг. Каждое число отделено двумя линиями, каждая линия соответствует одному шагу (0,33 мкг). Поворот кольца для установки дозы сопровождается характерным щелчком, при каждом увеличении дозы чувствуется сопротивление кольца; все вышеперечисленное помогает набрать правильную дозу.
Поворачивайте кольцо дозатора до тех пор, пока не появится необходимая доза.
Для набора дозы поверните кольцо дозатора от себя (по часовой стрелке).
Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе (против часовой стрелки).
Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.
Введение дозы
Препарат Рековелль вводится в область передней брюшной стенки. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции. Не рекомендуется вводить препарат в участки с поражениями (болезненные при пальпации), ушибами, покраснениями, уплотнениями и травмами.
Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.
Держите шприц-ручку так, чтобы видеть окошко контроля дозы в процессе инъекции.
Зажмите кожу и медленно введите иглу полностью в кожу.
Область введения
Нажмите на кнопку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.
Предостережение: Если кнопка дозатора нажимается с трудом, не применяйте силу - следует заменить иглу. Если замена иглы не привела к облегчению нажатия кнопки дозатора, используйте новую шприц-ручку.
Удерживайте кнопку дозатора в нажатом состоянии до того, как увидите «0» в окошке контроля дозы, затем подождите еще 5 секунд (медленно считая до 5), чтобы гарантировать введение полной дозы.
5 секунд
Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.
Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, отпустив кнопку дозатора в нажатом состоянии.
При необходимости прижмите к месту инъекции салфетку из марли или ватный тампон.
Предостережение: Не наклоняйте шприц-ручку при введении препарата, это может привести к искривлению или поломке иглы. Если игла сломана и осколок остался под кожей после введения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Всегда используйте новую иглу для введения каждой инъекции.
После введения инъекции
Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Рековелль пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.
Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.
Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль к инъекции»), используя новую шприц-ручку.
Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике («доза для новой шприц-ручки» = «назначенная доза» - «доза, оставшаяся в старой шприц-ручке»), или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.
Предостережение: При раздельном введении выбрасывайте только пустую шприц-ручку.
Удаление иглы после каждой инъекции.
Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.
Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.
Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.
Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу (поместите в контейнер для острых предметов).
Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам.
Наденьте колпачок на ручку.
Предостережение: Надевайте на ручку колпачок после каждого использования.
Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль
Предостережение: Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом Рековелль перед тем, как надеть колпачок.
При необходимости наружную поверхность шприц-ручки можно очистить влажной тканью. Не помещать в воду или другие жидкости.
Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.
Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.
Ведение дневника дозирования
Для записи количества препарата в мкг, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
Записывайте день лечения, дату и время каждой инъекции.
Свою назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза».
Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу.
После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели правильную дозу или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0».
При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число, отображающееся после инъекции».
Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей колонке.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение 1
Пример набора доз с использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль
Назначенная доза
Доза, набираемая на ручке
Вид окошка контроля дозы
0,33
0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок)
0,66 (промывочная доза)
0 и 2 линии (набрать 0 плюс 2 щелчка)
2,33
2 и 1 линия (набрать 2 плюс 1 щелчок)
11,00
11 (набрать 11)
12,33
12 и 1 линия (набрать 12 плюс 1 щелчок)
18,66
18 и 2 линии (набрать 18 плюс 2 щелчка)
20,00
20 (набрать 20)
Приложение 2
Дневник дозирования
День лечения
Дата
Время
Дозировка ручки
Назначенная доза
Окошко контроля дозы
Доза для введения
Число, отображающееся после инъекции
12 мкг/0,36 мл
□ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ мкг с помощью новой ручки
12 мкг/0,36 мл
□ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ мкг с помощью новой ручки
12 мкг/0,36 мл
□ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ мкг с помощью новой ручки
12 мкг/0,36 мл
□ Полная инъекция
Если неполная □, введите _____ мкг с помощью новой ручки
Приложение 3
Пример расчета дозы при раздельном введении
Назначенная доза
Доза, оставшаяся в ручке
(доза, показываемая на индикаторе дозы в окне дозы)
Доза для инъекции с использованием новой ручки (доза, показываемая на индикаторе дозы в окне дозы)
11,33
4,00 (4)
7,33 (7 и 1 линия (набрать 7 плюс 1 щелчок)
12,66
12,33 (12 и 1 линия (12 плюс 1 щелчок)
0,33 (0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок)
11,00
3,00 (3)
8,00 (8 (набрать 8)
12,00
6,66 (6 и 2 линии (6 плюс 2 щелчка)
Округлить 5,34 до 5,33 (5 и 1 линия (набрать 5 плюс 1 щелчок)
18,33
8,66 (8 и 2 линии (8 плюс 2 щелчка)
Округлить 9,67 до 9,66 (9 и 2 линии (набрать 9 плюс 2 щелчка)
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024150 от 01.08.2024.