Релвар® Эллипта® (Вилантерол и флутиказона фуроат) · Порошок для ингаляций дозированный
Обострения заболевания
Флутиказона фуроат / вилантерол не следует использовать для лечения острых симптомов астмы или обострения ХОБЛ, при которых требуется бронходилататор короткого действия. Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение контроля, поэтому пациенты должны быть осмотрены врачом.
Пациентам не следует прекращать терапию флутиказона фуроатом/ вилантеролом при астме или ХОБЛ без наблюдения врача, так как после прекращения лечения симптомы могут возобновиться.
На фоне лечения флутиказона фуроатом / вилантеролом могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение и обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Релвар® Эллипта®.
Парадоксальный бронхоспазм
После приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Следует немедленно назначить ингаляционный бронходилататор короткого действия. Релвар® Эллипта® следует сразу отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Влияние на сердечно-сосудистую систему, такое как аритмии сердца, например суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолы, может наблюдаться при применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая Релвар® Эллипта®. У пациентов с ХОБЛ умеренной тяжести с наличием в анамнезе или повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, получавших флутиказона фуроат / вилантерол, не было повышения риска сердечно-сосудистых событий. Тем не менее, флутиказона фуроат / вилантерол следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями сердечного ритма, тиреотоксикозом, некорригированной гипокалиемией или пациентами, предрасположенными к низким уровням калия в сыворотке крови.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью следует использовать дозу 92/22 мкг и проводить мониторинг на наличие системных побочных реакций, связанных с кортикостероидами.
Системные эффекты кортикостероидов
Системные эффекты могут возникать на фоне любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах, назначаемых на длительные периоды. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем при пероральном приеме кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому, и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Флутиказона фуроат / вилантерол следует назначать с осторожностью пациентам с туберкулезом легких или пациентам с хроническими или нелеченными инфекциями.
Нарушения зрения
Зрительные нарушения могут иметь место при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Гипергликемия
Были сообщения о повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Пневмония у больных с ХОБЛ
У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Не существует убедительных клинических доказательств наличия внутригрупповых различий риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают текущее курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.
Пневмония у пациентов с астмой
Частота возникновения пневмонии у пациентов с астмой была высокой при более высоких дозах. Заболеваемость пневмонией у пациентов с астмой, принимающих флутиказона фуроат / вилантерол 184/22 мкг была численно выше по сравнению с теми, кто получал флутиказона фуроат / вилантерол 92/22 микрограмма. Факторов риска выявлено не было.
Вспомогательные вещества
Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, общим дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны использовать этот лекарственный препарат.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021462 от 07.09.2020.