Реплагал (Агалсидаза альфа) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 Миллиграмм на миллилитр
Один мл содержит
активное вещество – агалсидаза альфа*, 1.0 мг,
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. *Агалсидаза альфа является человеческим белком -галактозидазы А, производимым в линии клеток человека с помощью технологии генной инженерии.
Каждый флакон концентрата с объемом 3.5 мл содержит 3.5 мг агалсидазы альфа.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических включений. Допускается образование незначительного количества мелких твердых частиц при хранении.
Форма выпуска и упаковка
По 3.5 мл препарата во флаконе из бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 5 мл, укупоренном бутил каучуковой пробкой, покрытой фторсодержащей смолой и уплотненной сверху алюминиевым колпачком, снабженным отрывным пластиковым диском типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023493 от 28.11.2022.