Ревекард® (Алтеплаза) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, в комплекте с растворителем - водой для инъекций 50 Миллиграмм
Препарат Ревекард® следует применять как можно раньше со времени возникновения симптомов следующих заболеваний:
Острый инфаркт миокарда
а)90-минутный (ускоренный) режим дозирования для пациентов с инфарктом миокарда, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после появления симптомов: 15 мг - внутривенно струйно, затем 50 мг - внутривенно капельно в течение 30 минут с последующей инфузией 35 мг в течение 60 минут до достижения максимальной дозы 100 мг.
У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарную дозу корректируют с учетом массы тела: 15 мг - внутривенно струйно, затем 0,75 мг/кг в течение 30 минут внутривенно капельно с последующей инфузией 0,5 мг/кг в течение 60 минут.
б)3-часовой режим дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 ч после появления симптомов: 10 мг - внутривенно струйно, затем 50 мг - внутривенно капельно в течение первого часа, с последующей внутривенной инфузией 40 мг с постоянной скоростью в течение 2 часов до достижения максимальной суммарной дозы 100 мг.
У пациентов с массой тела менее 65 кг: 10 мг внутривенно струйно, с немедленным последующим введением препарата в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 3 ч до достижения максимальной суммарной дозы 1,5 мг/кг массы тела. Рекомендуемая максимальная доза препарата Ревекард® при остром инфаркте миокарда - 100 мг.
Вспомогательная терапия
Вспомогательная антитромботическая терапия показана пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента SТ, согласно действующим международным рекомендациям.
Острая массивная тромбоэмболия легочной артерии
Суммарная доза, составляющая 100 мг, должна быть введена в течение 2 часов в следующем режиме: 10 мг внутривенно струйно в течение 1-2 минут, затем 90 мг внутривенно капельно с постоянной скоростью в течение 2 часов до достижения максимальной суммарной дозы 100 мг.
У пациентов с массой тела менее 65 кг: 10 мг внутривенно струйно в течение 1-2 минут, с немедленным последующим введением препарата в виде внутривенной инфузии с постоянной скоростью в течение 2 ч до достижения максимальной суммарной дозы 1,5 мг/кг массы тела.
Вспомогательная терапия
После применения препарата Ревекард®, в том случае, когда значения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, должно быть начато (или продолжено) инфузионное введение гепарина. Доза гепарина должна обеспечивать поддержание АЧТВ между 50 и 70 секундами (значения должны превышать исходные в 1,5-2,5 раза).
Острый ишемический инсульт
Лечение должно проводиться только под контролем врача, специально обученного и имеющего опыт в лечении нейроваскулярных заболеваний.
Терапия должна быть начата как можно раньше, в течение 4,5 часов, после появления симптомов. По истечении 4,5 часов после появления симптомов инсульта существует отрицательное соотношение риска и пользы, связанное с приемом алтеплазы, поэтому ее не следует вводить.
Рекомендуемая суммарная доза алтеплазы составляет 0,9 мг/кг массы тела (максимально 90 мг) вводится начиная с внутривенного струйного введения дозы препарата, составляющей 10% от величины суммарной дозы, после чего сразу же вводится оставшаяся часть суммарной дозы, вводимая внутривенно в течение 60 минут.
Таблица дозирования для острого ишемического инсульта
При использовании рекомендуемой стандартной концентрации 1 мг/мл вводимый объем (мл) равен рекомендуемой дозировке (мг)
Вес (кг)
Суммарная доза (мг)
В/в струйная доза (мг)
Внутривенная доза* (мг)
40
36.0
3.6
32.4
42
37.8
3.8
34.0
44
39.6
4.0
35.6
46
41.4
4.1
37.3
48
43.2
4.3
38.9
50
45.0
4.5
40.5
52
46.8
4.7
42.1
54
48.6
4.9
43.7
56
50.4
5.0
45.4
58
52.2
5.2
47.0
60
54.0
5.4
48.6
62
55.8
5.6
50.2
64
57.6
5.8
51.8
66
59.4
5.9
53.5
68
61.2
6.1
55.1
70
63.0
6.3
56.7
72
64.8
6.5
58.3
74
66.6
6.7
59.9
76
68.4
6.8
61.6
78
70.2
7.0
63.2
80
72.0
7.2
64.8
82
73.8
7.4
66.4
84
75.6
7.6
68.0
86
77.4
7.7
69.7
88
79.2
7.9
71.3
90
81.0
8.1
72.9
92
82.8
8.3
74.5
94
84.6
8.5
76.1
96
86.4
8.6
77.8
98
88.2
8.8
79.4
100+
90.0
9.0
81.0
*вводится в концентрации 1 мг/мл в течение 60 минут в виде инфузии с постоянной скоростью.
Вспомогательная терапия
Безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 часа после возникновения симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим, в первые 24 часа после начала терапии препаратом Ревекард® применение ацетилсалициловой кислоты или внутривенного введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (например, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10000 МЕ в день, при этом препарат должен вводиться подкожно.
Дети
Имеется ограниченный опыт применения препарата алтеплазы у детей и подростков. Алтеплаза противопоказана при лечении острого ишемического инсульта у детей и подростков в возрасте младше 16 лет. Доза для подростков в возрасте 16-17 лет аналогична дозе для взрослых (см. раздел Специальные предупреждения).
Метод и путь введения
Приготовленный раствор препарата Ревекард® должен применяться внутривенно.
Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в асептических условиях.
Содержимое флакона с лиофилизатом (50 мг) растворяют в полном объеме прилагаемого растворителя (вода для инъекций, 50 мл) с соблюдением правил асептики, чтобы получить раствор для инфузий, содержащий 1,0 мг/мл алтеплазы. Осторожно покачивают флакон до полного растворения порошка и выдерживают около 5 минут для осаждения появившейся пены. Визуально оценивают внешний вид раствора. Он должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватого цвета и не содержать видимых механических включений. Приготовленный раствор следует использовать сразу после приготовления. Если инфузия по каким-либо причинам откладывается, допускается хранение приготовленного раствора при температуре от 2°С до 8°С – не более 24 часов без замораживания, при температуре от 15°С до 25°С – не более 8 часов, если приготовление раствора проводилось в асептических условиях.
Приготовленный раствор может дополнительно разводиться стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, при этом минимальное содержание алтеплазы должно составлять 0,2 мг/мл.
Внимание! Приготовленный раствор препарата нельзя дополнительно разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, например, декстрозы, а также смешивать с другими лекарственными средствами (в том числе, с гепарином) ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для внутривенного введения.
Приготовленный раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024126 от 24.05.2019.