Ревмоксикам® (Мелоксикам) · Таблетки 15 Миллиграмм
Как и все другие НПВП, мелоксикам может вызвать скрытые симптомы инфекционного заболевания.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ревмоксикам®: если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Прием мелоксикама может отрицательно сказаться на репродуктивной способности пациенток женского пола и не рекомендуется женщинам, предпринимающим попытки зачать ребенка. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.
В состав таблеток Ревмоксикам® по 7,5 мг и 15 мг входит лактоза, поэтому этот препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
Общее описание
Клинические испытания и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Специальные предупреждения»).
В связи с лечением НПВП были зарегистрированы отёк, гипертония и сердечная недостаточность. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть язвы желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема НПВП или во премя лечения имели место тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровотечение, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Специальные предупреждения»). Реже наблюдался гастрит.
Сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Частота возникновения нежелательных реакций от приема препарата приведена ниже согласно сообщений о побочных явлениях в 27 клинических испытаниях с минимальным периодом лечения 14 дней. Информация основана на клинических исследованиях с привлечением 15197 пациентов, которые принимали дневную дозу мелоксикама в таблетках или капсулах 7,5 или 15 мг продолжительностью до одного года.
Также приведены нежелательные реакции, полученные в результате отчетов, касательно приема зарегистрированного препарата.
Очень часто:
желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея.
Часто:
головная боль.
Нечасто:
анемия;
аллергическая реакция, помимо анафилактической или анафилактоидной реакцией;
головокружение, сонливость;
вертиго;
повышение артериального давления (см. раздел «Специальные предупреждения»), гиперемия;
скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка;
нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина);
зуд, ангионевротический отёк, сыпь;
задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);
отёк, включая отёк нижних конечностей.
Редко:
отклонение в анализе крови (включая разницу в гемограмме), лейкопения, тромбоцитопения;
смена настроения, кошмары во сне;
нарушение зрения, включая нечеткость зрение, конъюнктивит;
шум в ушах;
учащенное сердцебиение. Сообщалось о сердечной недостаточности в связи с применением НПВП;
астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП;
колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит;
крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз.
Очень редко:
агранулоцитоз;
гастроинтестинальная перфорация;
гепатит;
буллезный дерматит, мультиформная эритема;
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
анафилактическая/анафилактоидная реакция;
состояние спутанности, дезориентация;
панкреатит;
реакция фоточувствительности;
характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд
женское бесплодие, задержка овуляции.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация иногда могут быть серьезными и иметь летальный исход, особенно у пожилых людей (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Информация, характеризующая отдельные серьезные и/или часто встречающиеся побочные реакции
У пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные вещества возникли очень редкие случаи агранулоцитоза (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Повреждение почечных клеток, которое может привести к острой почечной недостаточности: были зарегистрированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Специальные предупреждения»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010193 от 10.05.2017.