Ревмоксикам® (Мелоксикам) · Раствор для внутримышечных инъекций
Как и при применении других НПВП, следует проявлять осторожность при лечении пожилых пациентов, у которых часто наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу.
Как и все другие НПВП, мелоксикам может вызвать скрытые симптомы инфекционного заболевания.
Как и все другие НПВП, вводимые внутримышечно, в местах введения инъекции могут возникнуть абсцесс или некроз.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Ревмоксикам®: если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Прием мелоксикама, как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может вызвать нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, имеющие проблемы с зачатием, либо проходящие обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема мелоксикама.
Ревмоксикам® с содержанием натрия
Лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в целом «безнатриевый».
Особые категории пациентов
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечным заболеванием или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, лечение следует начинать с дозы 7,5 мг/сут (половина ампулы 1,5 мл).
Почечная недостаточность.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не находящимся на гемодиализе, препарат Ревмоксикам® противопоказан. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациентам с умеренной и средней почечной недостаточностью (а именно – пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется. Относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Дети
Препарат Ревмоксикам®, раствор для внутримышечных инъекций, противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения.
Препарат следует вводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы, придерживаясь строгой асептической техники. В случае повторного введения рекомендуется чередовать левую и правую ягодицы. Перед введением, важно удалить воздух из иголки, чтобы острие иглы не находилось в сосуде.
Инъекцию следует немедленно прекратить в случае сильной боли во время инъекции.Если у пациента протез тазобедренного сустава, инъекцию следует сделать в другую ягодицу.
Для продолжения лечения следует использовать пероральный путь введения (таблетки).
Частота применения с указанием времени приема
Одна инъекция 15 мг один раз в сутки.
НЕ ПРЕВЫШАТЬ ДОЗУ 15 мг/сут.
Общее описание
Клинические испытания и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Специальные предупреждения»).
В связи с лечением НПВП были зарегистрированы отёк, гипертония и сердечная недостаточность. Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть язвы желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема НПВП или во время лечения имели место тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровотечение, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Специальные предупреждения»). Реже наблюдался гастрит.
Сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Частота возникновения нежелательных реакций от приема препарата приведена ниже согласно сообщений о побочных явлениях в 27 клинических испытаниях с минимальным периодом лечения 14 дней. Информация основана на клинических исследованиях с привлечением 15197 пациентов, которые принимали дневную дозу мелоксикама в таблетках или капсулах 7.5 или 15 мг продолжительностью до одного года.
Также приведены нежелательные реакции, полученные в результате отчетов, касательно приема зарегистрированного препарата.
Очень часто:
желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея
Часто:
головная боль
уплотнение в месте введения, болезненные ощущения в месте введения
Нечасто:
анемия
аллергическая реакция, помимо анафилактической или анафилактоидной реакцией
головокружение, сонливость
вертиго
повышение артериального давления (см. раздел «Специальные предупреждения»), гиперемия
скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка
нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина)
зуд, ангионевротический отёк, сыпь
задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
отёк, включая отёк нижних конечностей
Редко:
отклонение в анализе крови (включая разницу в гемограмме), лейкопения, тромбоцитопения
смена настроения, кошмары во сне
нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит
шум в ушах
учащенное сердцебиение. Сообщалось о сердечной недостаточности в связи с применением НПВП
астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП
колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит
крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз
Очень редко:
агранулоцитоз
желудочно-кишечная перфорация
гепатит
буллезный дерматит, мультиформная эритема
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска (см. раздел «Специальные предупреждения»)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
анафилактическая/анафилактоидная реакция
спутанность сознания, дезориентация
панкреатит
реакция фоточувствительности
характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте (местах) при повторном воздействии лекарства и может выглядеть как круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, образование пузырей (крапивница), зуд
женское бесплодие, задержка овуляции
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация иногда могут быть серьезными и иметь летальный исход, особенно у пожилых людей (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Информация, характеризующая отдельные серьезные и/или часто встречающиеся побочные реакции
У пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные вещества, возникли очень редкие случаи агранулоцитоза (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Повреждение почечных клеток, которое может привести к острой почечной недостаточности: были зарегистрированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Специальные предупреждения»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011649 от 25.07.2018.