Резогам Н (Иммуноглобулин Анти-D(Rh)) · Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Дозировка анти-D иммуноглобулина должна рассчитываться в зависимости от степени воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов и с учетом того, что 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуют примерно 10 микрограммов (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Следующие рекомендации по дозировке основаны на результатах клинических исследований, проведенных с использованием препарата Резогам-Н. Необходимо соблюдать рекомендации по дозировке и официальные инструкции по внутримышечному и внутривенному применению человеческого анти-D иммуноглобулина.
Профилактика Rh(D)-изоиммунизации Rh(D)-отрицательных женщин:
• Дородовая профилактика:
В соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно.
- Стандартная дородовая профилактика:
Однократная доза 300 микрограмм на 28-30 неделе беременности.
Если необходимость в дородовой профилактике устанавливается только после 30 недели беременности, Резогам-Н не следует отменять, а следует ввести как можно скорее.
- Дородовая профилактика после осложнений во время беременности:
Однократная доза 300 микрограммов должна быть введена как можно скорее в течение 72 часов.
Если прошло более 72 часов, препарат не следует отменять, а следует ввести как можно скорее. Повторная профилактика показана при каждом новом осложнении. При необходимости профилактику можно повторять с интервалом 6–12 недель во время беременности.
• Послеродовая профилактика:
В соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении может быть достаточной минимальная доза 200 микрограммов, при условии, что можно исключить крупное фето-материнское кровотечение.
Для послеродового применения матери следует как можно скорее, в течение 72 часов после рождения ребенка с Rh-положительным (D, Dweak, Dpartial) фактором, ввести Резогам-Н. Если прошло более 72 часов, препарат не следует отменять, но его следует ввести как можно скорее.
Послеродовая доза должна быть введена даже после проведения дородовой профилактики и даже если остаточная активность дородовой профилактики может быть обнаружена в материнской сыворотке.
Если предполагается фето-материнская кровотечение (объем кровотечения > 4 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода) например, при фетальной/неонатальной анемии или внутриутробной гибели плода, следует определить ее объем с помощью подходящего метода (например, тест Клейхауэра-Бетке для определения фетальных эритроцитов или проточная цитометрия для определения Rh(D)-положительных эритроцитов). При необходимости следует вводить дополнительные дозы анти-D-иммуноглобулина (10 микрограмм или 50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода или на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода.
Несовместимые переливания эритроцитов пациентам с Rh(D)-отрицательным резусом:
Рекомендуемая доза составляет 20 микрограммов (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл введенного Rh(D)-положительного концентрата эритроцитов. Рекомендуемая доза должна быть определена после консультации с гемотрансфузиологом. Тесты на выявление Rh(D)-положительных эритроцитов следует повторять каждые 48 часов, а анти-D иммуноглобулин следует вводить до тех пор, пока в кровотоке не будет обнаружено Rh(D)-положительных эритроцитов. Общая доза 3000 микрограммов (15 000 МЕ) считается достаточной даже в том случае, если было перелито более 300 мл Rh(D)-положительной крови или 150 мл Rh(D)-положительного концентрата эритроцитов. Однако из-за возможного риска гемолиза рекомендуется не превышать дозу 3000 микрограммов (15000 МЕ).
Рекомендуется внутривенная инъекция, так как это позволяет сразу достичь адекватного уровня в плазме.
При внутримышечном введении большие дозы следует вводить в виде нескольких разовых доз в течение нескольких дней.
Рекомендации по дозировке для профилактики Rh(D)-изоиммунизации приведены в следующей таблице:
Показания
Время введения
Дозировка
Дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика
Дородовая профилактика после осложнений во время беременности
С 28 по 30 неделю беременности
В течение 72 часов после возникновения осложнения
300 микрограммов (1500 МЕ) в виде однократной дозы
300 микрограммов (1500 МЕ) в виде однократной дозы*
Послеродовая профилактика:
В течение 72 часов после родов
300 микрограмм (1500 МЕ) в виде однократной дозы*
Большое фето-материнское кровотечение (> 4 мл)
В течение 72 часов после возникновения осложнения
300 микрограммов (1500 МЕ) в виде однократной дозы плюс:
• 10 микрограммов (50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода или
• 10 микрограммов (50 МЕ) на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода
Несовместимые переливания крови
В течение 72 часов после воздействия
• 10 микрограммов (50 МЕ) на 0,5 мл перелитого концентрата эритроцитов Rh(D)-положительного типа или
• 10 микрограммов (50 МЕ) на 1 мл перелитой крови Rh(D)-положительного типа
*Доза Резогам-Н должна быть увеличена, если пациент подвергается воздействию более 15 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода. В этом случае следуйте рекомендациям по дозировке при обширных фето-материнских кровотечениях.
Метод и путь введения
Для внутривенного или внутримышечного применения.
Как и в случае со всеми препаратами крови, после введения Резогам Н пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут.
Перед применением Резогам Н следует выдержать в течение нескольких минут при комнатной температуре (около 25˚C). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте раствор в случае помутнения или выпадения осадка.
Резогам Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно. При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резогам Н следует вводить внутривенно. Если требуется большой объем (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых) и выбрано внутримышечное введение, рекомендуется вводить его разделенными дозами в разные места.
У пациентов с индексом массы тела ≥ 30 следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата из-за возможного риска недостаточной эффективности при внутримышечном введении.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№122132 от 15.07.2021.