Риджинол® (Ламотриджин) · Таблетки 50 Миллиграмм
Риск, связанный с ПЭП в целом
Женщинам, способным к деторождению, необходимо проконсультироваться со специалистами. В случае если женщина планирует беременность, противоэпилептическая терапия должна быть пересмотрена. Женщинам, которым проводится лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения противоэпилептической терапии, так как это может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. Терапия несколькими ПЭП может быть связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, в зависимости от применяемых ПЭП, поэтому по возможности следует применять монотерапию.
Риск, связанный с приемом ламотриджина
Беременность
Большое количество данных по беременным женщинам (более 8 700 женщин), получавших монотерапию препаратом Риджинол® в первом триместре беременности, не подтверждают общего увеличения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, включая расщелины верхней губы и неба. В исследованиях на животных выявлено токсическое влияние на внутриутробное развитие.
Если терапия препаратом Риджинол® считается необходимой во время беременности, рекомендуется применять минимально возможную терапевтическую дозу.
Ламотриджин оказывает слабое ингибирующее влияние на редуктазу дигидрофолиевой кислоты и поэтому теоретически может привести к повышенному риску нарушения развития эмбриона и плода вследствие снижения уровня фолиевой кислоты. Следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты во время планирования беременности и на ранних стадиях беременности.
Физиологические изменения при беременности могут оказывать влияние на уровень ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении уровня ламотриджина в плазме крови во время беременности с возможным риском потери контроля припадков. После родов уровень ламотриджина может быстро увеличиваться с риском развития нежелательных реакций, зависящих от дозы. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови следует контролировать перед, во время и после беременности, а также сразу после родов. При необходимости следует провести подбор дозы для поддержания уровня ламотриджина в сыворотке крови на том же уровне, что и до беременности, или подобрать дозу в зависимости от клинического ответа. Кроме того, после родов следует контролировать нежелательные реакции, связанные с дозой.
Недостаточно данных о применении ламотриджина в комбинациях с политерапией для оценки зависимости риска возникновения пороков развития при приеме других препаратов от сопутствующего применения ламотриджина.
Как и в случае других лекарственных препаратов, применять ламотриджин во время беременности, следует только если ожидаемая польза перевешивают потенциальный риск.
Кормление грудью
Сообщалось, что ламотриджин в различной степени проникает в грудное молоко, общий уровень ламотриджина у детей, находящихся на грудном вскармливании, может достигать примерно 50 % от уровня ламотриджина, зарегистрированного у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, уровень
ламотриджина в сыворотке крови может достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты.
Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и потенциальный риск развития нежелательных реакций у ребенка.
Если женщина, принимающая препарат Риджинол®, решает кормить грудью, то у ребенка необходимо мониторировать появление каких-либо нежелательных реакций, таких как седативный эффект, сыпь и слабое увеличение массы тела.
Фертильность
Исследования на животных при применении ламотриджина не выявили нарушения фертильности. Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Так как эффект всех противоэпилептических средств характеризуется индивидуальной вариабельностью, то пациенты, принимающие препарат Риджинол® для лечения эпилепсии, должны проконсультироваться со своим врачом о специфических сложностях при вождении автомобиля.
Исследования по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами не проводились. В двух исследованиях с участием здоровых добровольцев показано, что влияние ламотриджина на точную зрительно-моторную координацию, движения глаз, качание тела, а также субъективное седативное действие препарата не отличалось от плацебо. В клинических исследованиях ламотриджина зарегистрированы сообщения о нежелательных реакциях неврологического характера, таких как головокружение и диплопия. Поэтому прежде, чем приступить к управлению автомобилем или механизмами, пациенты должны оценить влияние препарата Риджинол® на свое состояние.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019648 от 30.01.2020.