Риджинол® (Ламотриджин) · Таблетки 50 Миллиграмм
Очень часто
кожная сыпь5†§
головная боль†§
Часто
агрессия, раздражительность
сонливость†§, головокружени冧, тремор†, бессонница† возбуждение§
тошнота†, рвота†, диарея†, сухость во рту§
артралгия §
усталость†, боль§, боль в спине§
Нечасто
атаксия†
диплопия†, нечеткое зрение†
алопеция
реакция фоточувствительности
Редко
нистагм†
асептический менингит
конъюнктивит
синдром Стивенса–Джонсона §
Очень редко
гематологические нарушения1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз.
гематофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГФС)
синдром гиперчувствительности2 (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, нарушения со стороны печени и почек, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, полиорганная недостаточность)
спутанность сознания, галлюцинации, тики (моторные и/или звуковые тики)
нарушение равновесия, двигательные расстройства, ухудшение течения болезни Паркинсона3, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз†, повышение частоты припадков
печеночная недостаточность, нарушение функции печени4, повышение показателей функциональных проб печени
токсический эпидермальный некролиз
лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами
волчаночно-подобные реакции
Неизвестно
лимфаденопатия1, псевдолимфома
гипогаммаглобулинемия
ночные кошмары
тубулоинтерстициальный нефрит и увеит
Описание отдельных нежелательных реакций
1 Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть связанными и не связанными с синдромом гиперчувствительности (см. Нарушения со стороны иммунной системы).
2 Также получены сообщения о случаях сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, гематологические нарушения и нарушения со стороны печени. Синдром характеризуется широким спектром клинической тяжести и в редких случаях может привести к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут наблюдаться даже при отсутствии выраженной сыпи. При наличии таких признаков и симптомов пациента следует немедленно обследовать и прекратить применение препарата Риджинол®, если невозможно установить альтернативную этиологию.
3 Перечисленные реакции представляют данные других источников клинической практики. Получены сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, а также зарегистрированы отдельные сообщения об экстрапирамидных расстройствах и хореоатетозе у пациентов, не имеющих данного фонового заболевания.
4 Нарушение функции печени обычно развивается в связи с реакциями гиперчувствительности, но были получены отдельные сообщения о случаях без явных признаков гиперчувствительности.
5 В клинических исследованиях с участием взрослых кожная сыпь встречалась у 8−12 % пациентов, получавших ламотриджин, и у 5−6 % пациентов, получавших плацебо. Кожная сыпь приводила к отмене лечения ламотриджином у 2 % пациентов. Сыпь, обычно макулопапулезного характера, как правило, появляется в течение восьми недель после начала лечения и разрешается после прекращения применения препарата Риджинол®.
Зарегистрированы серьезные случаи сыпи, потенциально представляющей угрозу для жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Несмотря на то, что в большинстве случаев реакции разрешались после отмены ламотриджина, у некоторых пациентов остались необратимые шрамы и в редких случаях реакции приводили к летальному исходу.
Общий риск появления сыпи тесно связан со следующими факторами:
высокие начальные дозы ламотриджина и превышение рекомендуемой схемы повышения дозы при терапии ламотриджином
сопутствующее применение вальпроата.
Также получены сообщения о сыпи, развивающейся в рамках синдрома гиперчувствительности, в сочетании с различными системными симптомами (см. Нарушения со стороны иммунной системы).
Получены сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах при длительной терапии пациентов ламотриджином. Механизм, посредством которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определен.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026270 от 19.09.2024.