РинГлар® 300 (Инсулин гларгин) · Раствор для инъекций 300 Единиц действия на миллилитр
Очень часто
- гипогликемия
Часто
- липогипертрофия
- реакции в месте инъекции
Нечасто
- липоатрофия
Редко
- аллергические реакции
- нарушение зрения, ретинопатия
- отеки
Очень редко
- дисгевзия
- миалгия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- амилоидоз кожи
Описание отдельных нежелательных реакций
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в инсулине.
Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут привести к неврологическим нарушениям. Случаи длительной или тяжёлой гипогликемии могут представлять угрозу для жизни.
У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической контррегуляции. В целом, чем значительнее и быстрее происходит снижение содержания глюкозы крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни. В клинических исследованиях инсулина гларгин в дозировке 300 ЕД/мл у взрослых пациентов, частота возникновения аллергических реакций была схожей у пациентов, получавших лечение инсулином гларгин 300 ЕД/мл (5,3%) и пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (4,5%).
Нарушения со стороны органов зрения
Значимое изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно в отсутствии лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут привести к преходящей слепоте.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Реакции в месте введения препарата включают покраснение, боль, зуд, крапивницу, припухлость или воспаление. Большинство реакций на инсулин в месте инъекции обычно проходят через несколько дней или недель. В клинических исследованиях инсулина гларгин в дозировке 300 ЕД/мл с участием взрослых пациентов частота развития реакций в месте введения была аналогичной у пациентов, принимавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл (2,5 %), и пациентов, получавших инсулин гларгин 100 ЕД/мл (2,8 %).
В редких случаях инсулин может вызывать отеки, в особенности в тех случаях, когда удается повысить эффективность контроля метаболизма с помощью интенсивной терапии инсулином.
Дети
Безопасность и эффективность инсулина гларгин в дозировке 300 ЕД/мл для лечения детей была подтверждена в исследовании с участием детей в возрасте от 6 до 18 лет. Отсутствуют указания на отличие по частоте, типу и тяжести нежелательных реакций у пациентов детского возраста от таковых в общей популяции пациентов с сахарным диабетом. Отсутствуют доступные данные клинических исследований относительно безопасности применения препарата у детей младше 6 лет.
Особые группы пациентов
Исходя из данных, полученных в результате клинических исследований, профиль безопасности инсулина гларгин 300 ЕД/мл у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью был подобен таковому у пациентов общей популяции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026223 от 31.07.2024.