Рисперидон · Таблетки 2 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
- бессонница
- седация, сонливость, паркинсонизм, головная боль
Часто
- пневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевых путей, инфекция уха, грипп
- гиперпролактинемия
- повышение массы тела, повышенный аппетит, сниженный аппетит
- нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога
- акатизия, дистония, головокружение, дискинезия, тремор
- нарушение четкости зрения, конъюнктивит
- тахикардия, гипертензия
- одышка, фаринголарингеальная боль, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
- боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль
- сыпь, эритема
- мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия
- недержание мочи
- отек, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, утомляемость, боль
- падение
Нечасто
- инфекция дыхательных путей, цистит, инфекция глаза, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит
- нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов
- гиперчувствительность
- сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови
- мания, состояние спутанности сознания, снижение либидо, нервозность, ночной кошмар
- поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги, обморок, психомоторная гиперактивность нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия
- фотофобия, сухость глаза, повышенное слезоотделение, гиперемия глаза
- вертиго, тиннитус, боль в ухе
- фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы
- аспирационная пневмония, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, респираторные нарушения
- недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм
- крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, нарушение со стороны кожи, патологические изменения кожи
- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, анормальное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее
- поллакиурия, задержка мочи, дизурия
- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища
- отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, нарушение самочувствия, дискомфорт
- повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени
- боль, связанная с процедурой
Редко
- инфекция
- агранулоцитоз
- анафилактическая реакция
- неадекватная секреция антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче
- водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, повышение уровня триглицеридов в крови
- кататоническое состояние, уплощенный аффект, аноргазмия, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения связанное со сном
- злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярное расстройство, диабетическая кома, дрожание головы
- глаукома, нарушение движений глаза, ротаторный нистагм, образование корок на краю века, синдром дряблой радужки (интраоперационный)
- синусовая аритмия
- легочная эмболия, венозный тромбоз
- синдром апноэ во сне, гипервентиляция
- панкреатит, кишечная непроходимость, отечность языка, хейлит
- лекарственная токсикодермия, перхоть
- рабдомиолиз
- синдром отмены препарата у новорожденного
- приапизм с, задержка менструации, нагрубание молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы
- гипотермия, снижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены препарата, уплотнение
- желтуха
Очень редко
- диабетический кетоацидоз
- илеус
- ангионевротический отек
Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом Рисперидон.
Нарушения со стороны сердца
Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Эффекты, характерные для данного класса препаратов
Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, удлиняющих QT интервал, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.
Венозная тромбоэмболия
При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В популяции детей и подростков с кондуктивным и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3-5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.
Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов
Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, с более высокой частотой наблюдавшиеся среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:
Пожилые пациенты с деменцией
Нежелательные лекарственные реакции, такие как транзиторная ишемическая атака и инсульт у пожилых пациентов с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пожилых пациентов с деменцией с частотой 5% и более и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель.
Дети
В целом, предполагается что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.
У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5% и более у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез.
Влияние длительной терапии рисперидоном на половое созревание и рост изучено недостаточно.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014726 от 06.06.2018.