Рисперидон · Раствор для приема внутрь 1 Миллиграмм на миллилитр
Очень часто
- бессонницаd
- седация, сонливость, паркинсонизмd, головная боль
Часто
- пневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевых путей, инфекция уха, грипп
- гиперпролактинемияa
- повышение массы тела, повышенный аппетит, сниженный аппетит
- нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога
- акатизияd, дистонияd, головокружение, дискинезияd, тремор
- нарушение четкости зрения, конъюнктивит
- тахикардия, гипертензия
- одышка, фаринголарингеальная боль, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
- боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль
- сыпь, эритема
- мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия
- недержание мочи
- отекd, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, утомляемость, боль
- падение
Нечасто
- инфекция дыхательных путей, цистит, инфекция глаза, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит
- нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, повышение количества эозинофилов
- гиперчувствительность
- сахарный диабетb, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови
- мания, состояние спутанности сознания, снижение либидо, нервозность, ночной кошмар
- поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судорогиd, синкопе, психомоторная гиперактивность нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия
- фотофобия, сухость глаза, повышенное слезоотделение, гиперемия глаза
- вертиго, тиннитус, боль в ухе
- фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений
- гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы
- аспирационная пневмония, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, респираторные нарушения
- недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм
- крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, нарушение со стороны кожи, патологические изменения кожи
- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, анормальное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее
- поллакиурия, задержка мочи, дизурия
- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального циклаd, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища
- отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, нарушение самочувствия, дискомфорт
- повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени
- боль, связанная с процедурой
Редко
- инфекция
- агранулоцитозc
- анафилактическая реакцияc
- неадекватная секреция антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче
- водная интоксикацияc, гипогликемия, гиперинсулинемияc, повышение уровня триглицеридов в крови
- кататоническое состояние, уплощенный аффект, аноргазмия, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения связанное со сном
- злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярное расстройство, диабетическая кома, дрожание головы
- глаукома, нарушение движений глаза, ротаторный нистагм, образование корок на краю века, синдром дряблой радужки (интраоперационный)c
- синусовая аритмия
- легочная эмболия, венозный тромбоз
- синдром апноэ во сне, гипервентиляция
- панкреатит, кишечная непроходимость, отечность языка, хейлит
- лекарственная токсикодермия, перхоть
- рабдомиолиз
- синдром отмены препарата у новорожденногоc
- приапизм с, задержка менструации, нагрубание молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы
- гипотермия, снижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены препарата, уплотнениеc
- желтуха
Очень редко
- диабетический кетоацидоз
- илеус
- ангионевротический отек
Неизвестно
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролизc
a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной появления гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции.
b В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18% участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43% у всех пациентов, получавших рисперидон.
c Не наблюдалось в клинических исследования препарата Рисперидон, но наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона.
d Экстрапирамидные нарушения могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу шестеренки, брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К инсомнии (бессонница) относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек.
Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом Рисперидон.
Нарушения со стороны сердца
Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Эффекты, характерные для данного класса препаратов
Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, удлиняющих QT интервал, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.
Венозная тромбоэмболия
При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В популяции детей и подростков с кондуктивным и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5–12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3–5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.
Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов
Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, с более высокой частотой наблюдавшиеся среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:
Пожилые пациенты с деменцией
Нежелательные лекарственные реакции, такие как транзиторная ишемическая атака и инсульт у пожилых пациентов с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пожилых пациентов с деменцией с частотой 5% и более и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель.
Дети
В целом, предполагается, что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.
У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5% и более у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез.
Влияние длительной терапии рисперидоном на половое созревание и рост изучено недостаточно.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-0№026314 от 22.10.2024.