Ривабан (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 Миллиграмм
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно, которая также является максимальной рекомендуемой дозой.
Лечение препаратом Ривабан следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ривабан и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Ривабан для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ривабан 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Ривабан в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ривабан 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг или 20 мг один раз в сутки
10 мг или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Ривабан для того, чтобы обеспечить достижение суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ривабан в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием препарата пропущен в фазу приема дозы 20 мг 1 раз в сутки, пациент должен немедленно принять Ривабан для того, чтобы обеспечить достижение суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
У детей и подростков младше 18 лет лечение препаратом Ривабан следует начинать по истечению по меньшей мере 5 дней после начала парентеральной антикоагулянтной терапии.
Дозировка для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:
при массе тела от 30 до 50 кг: рекомендуется прием 15 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой;
при массе тела 50 кг и более: рекомендуется прием 20 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой;
при массе тела менее 30 кг рекомендуется прием препарата Ривабан, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в соответствующей дозировке.
Следует регулярно контролировать вес ребенка и пересматривать дозу препарата. Это необходимо для поддержания терапевтической дозы. Корректировку дозы следует производить только на основании изменений массы тела.
У детей и подростков длительность лечения должна составлять, по меньшей мере, 3 месяца. В случае клинической необходимости лечение может быть продлено до 12 месяцев. Нет данных в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев лечения. Соотношение «риск-польза» для продолжения терапии после 3 месяцев лечения следует оценивать индивидуально, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.
Если прием препарата пропущен, пациент должен принять Ривабан как можно скорее после того, как вспомнил о пропущенной дозе, но только в этот же день. Если это невозможно, пациенту следует пропустить прием и продолжить прием следующей дозы в соответствии с назначенной схемой лечения. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина K на Ривабан
Профилактика инсульта и системной эмболии:
прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0 следует начать лечение препаратом Ривабан.
Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов, а также лечение ВТЭ и профилактика рецидива у детей и подростков:
прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение препаратом Ривабан.
При переходе пациентов с АВК на Ривабан, после приема Ривабан значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ривабан и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с Ривабан на антагонисты витамина К
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ривабан на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ривабан может способствовать повышению МНО.
При переходе с Ривабан на АВК, Ривабан следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Ривабан и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ривабан. После прекращения применения Ривабан достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Переход с Ривабан на антагонисты витамина К у детей и подростков:
Детям, которые перешли с Ривабан на АВК, необходимо продолжать прием Ривабан в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После 2 дней совместного введения необходимо получить результат МНО до следующей запланированной дозы Ривабан. Рекомендуется продолжать совместный прием Ривабан и АВК до тех пор, пока показатель МНО не станет ≥ 2,0. После прекращения применения Ривабан достоверное определение МНО можно проводить не менее чем через 24 ч после приема последней дозы препарата.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ривабан
Для взрослых пациентов и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием Ривабан за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения НФГ).
Переход с Ривабан на парентеральные антикоагулянты
Отменить Ривабан и первую дозу парентерального антикоагулянта следует ввести в момент следующего планового приема Ривабан.
Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов
Почечная недостаточность
Взрослые:
Ограниченные клинические данные о применении Ривабан у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов Ривабан следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет:
- при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.
- для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
При назначении Ривабан пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Если рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, коррекции дозы по сравнению с рекомендуемой не требуется.
Дети:
- Дети и подростки с легкой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2): коррекции дозы не требуется (на основании данных у взрослых и ограниченных данных у пациентов детского возраста).
- Дети и подростки с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2): применение препарата Ривабан не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных.
Печеночная недостаточность
Применение Ривабан противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Данные по детям с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии
Лечение Ривабан может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение Ривабан следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении Ривабан этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и перенесшие ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт сниженной дозы Ривабан 15 мг один раз в сутки (или Ривабан 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы у взрослых.
Для детей дозировка препарата определяется на основании массы тела.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Метод и путь введения
Взрослые
Для приема внутрь
Ривабан следует принимать во время еды.
Таблетки Ривабан не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, можно измельчить таблетку и употребить её, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре, после чего следует сразу принять пищу.
Таблетки ривароксабана можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления после подтверждения введения зонда в желудок. После этого зонд следует промыть водой. Поскольку абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. Сразу после приема измельченных таблеток Ривабан 15 мг или 20 мг следует ввести энтеральное питание.
Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Дети и подростки с массой тела от 30 кг до 50 кг
Для приема внутрь.
Пациенту следует предложить проглотить таблетку, запивая жидкостью. Ривабан следует принимать во время еды. Таблетки следует принимать с интервалом примерно в 24 часа.
В случае, если у пациента возникает рвота немедленно или в течение 30 минут после приема таблетки, следует принять новую дозу. Однако, если у пациента возникает рвота более чем через 30 минут после приема таблетки, не следует повторно принимать препарат, следует принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Таблетки Ривабан не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, следует использовать препарат Ривабан, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если препарат Ривабан, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь недоступен, и назначена дозировка ривароксабана 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетку и употребить её внутрь, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре.
Таблетки ривароксабана можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления после подтверждения введения зонда в желудок. После этого зонд следует промыть водой. Поскольку абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. Сразу после приема измельченных таблеток Ривабан 15 мг или 20 мг следует ввести энтеральное питание.
Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026370 от 13.11.2024.