Ривароксабан-ЛФ (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка (10 мг) 1 раз в сутки.
Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
5 недель после большой операции на тазобедренном суставе;
2 недели после большой операции на коленном суставе.
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Ривароксабан-ЛФ и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как до пропуска дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Ривароксабан-ЛФ для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом ривароксабана 20 мг 1 раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии ривароксабаном в профилактической дозе 10 мг 1 раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы ривароксабана 20 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 день
15 мг 2 раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг 1 раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
10 мг или 20 мг 1 раз в сутки
10 мг или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг 2 раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять ривароксабан для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки ривароксабана в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в день в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Ривароксабан-ЛФ и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина К (АВК) на ривароксабан
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение препаратом Ривароксабан-ЛФ.
При переходе пациентов с АВК на Ривароксабан-ЛФ, после приема Ривароксабан-ЛФ значения МНО могут быть ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ривароксабан-ЛФ, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с ривароксабана на антагонисты витамина К (АВК)
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ривароксабан-ЛФ на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ривароксабан-ЛФ может способствовать повышению МНО.
При переходе с Ривароксабан-ЛФ на АВК, Ривароксабан-ЛФ следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥ 2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО.
Во время одновременного приема Ривароксабан-ЛФ и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ривароксабан-ЛФ. После прекращения применения Ривароксабан-ЛФ достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на ривароксабан
Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, Ривароксабан-ЛФ следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с ривароксабана на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить Ривароксабан-ЛФ и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Ривароксабан-ЛФ.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Ограниченные клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровня ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Ривароксабан-ЛФ в этой группе пациентов. Применение Ривароксабан-ЛФ не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин:
Для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава не требуется коррекция дозы Ривароксабан-ЛФ у пациентов с легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) или умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) почечной недостаточностью;
Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА не требуется коррекция дозы Ривароксабан-ЛФ у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин).
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) пациенты должны принимать ривароксабан по 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг 1 раз в сутки до 15 мг 1 раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг 1 раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2).
При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки не требуется коррекция дозы ривароксабана.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение Ривароксабан-ЛФ противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающиеся ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Информация о применении препарата Ривароксабан-ЛФ в дозе 10 мг 1 раз в сутки пациентам с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), размещена в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ривароксабан-ЛФ 15, 20 мг.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Масса тела
Не требуется коррекция дозы.
Пол
Не требуется коррекция дозы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Ривароксабан-ЛФ не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Ривароксабан-ЛФ 10 мг можно принимать независимо от приема пищи (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Ривароксабан-ЛФ можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.
Раздробленную таблетку можно вводить через желудочный зонд.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026258 от 11.09.2024.