Ривароксабан-ЛФ (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, ежедневно.
Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять лекарственный препарат Ривароксабан-ЛФ и на следующий день продолжать регулярный прием лекарственного препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика повторного/повторения ТГВ и ТЭЛА
Рекомендованная доза ривароксабана для начального лечения острого ТГВ и ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом лекарственного препарата в дозе 20 мг 1 раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум три месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ и ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Риварокасабан-ЛФ в профилактической дозе 10 мг 1 раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ривароксабан-ЛФ 20 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
От 1 до 21 дня
15 мг 2 раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг 1 раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
10 мг или 20 мг 1 раз в сутки
10 мг или 20 мг
Рекомендуется придерживаться режима регулярного приема препарата.
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг 2 раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять лекарственный препарат Ривароксабан-ЛФ для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ривароксабан-ЛФ в дозе 15 мг. На следующий сутки следует продолжить регулярный прием лекарственного препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием лекарственного препарата пропущен при приеме дозы 1 раз в сутки, пациент должен немедленно принять ривароксабан для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы. На следующий день следует продолжить регулярный прием лекарственного препарата 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина К (АВК) на Ривароксабан-ЛФ
У пациентов с неклапанной ФП для профилактики инсульта и системной эмболии прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤ 3,0 следует начать лечение лекарственным препаратом Ривароксабан-ЛФ. При переходе пациентов с АВК на Ривароксабан-ЛФ, после приема Ривароксабан-ЛФ значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ривароксабан-ЛФ, поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение Ривароксабан-ЛФ. При переходе пациентов с АВК на Ривароксабан-ЛФ, после приема Ривароксабан-ЛФ значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ривароксабан-ЛФ и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Переход с Ривароксабан-ЛФ на антагонисты витамина К (АВК)
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ривароксабан-ЛФ на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что ривароксабан может способствовать повышению МНО.
При переходе с Ривароксабан-ЛФ на АВК, следует одновременно принимать АВК и Ривароксабан-ЛФ до тех пор, пока МНО не повысится до ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК, затем доза АВК подбирается по МНО. Во время одновременного приема Ривароксабан-ЛФ и АВК, МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа после приема предыдущей дозы Ривароксабан-ЛФ, непосредственно перед приемом следующей дозы Ривароксабан-ЛФ. Достоверные показатели МНО могут быть получены минимум через 24 часа после прекращения приема Ривароксабан-ЛФ.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ривароксабан-ЛФ
Необходимо отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием Ривароксабан-ЛФ за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального антикоагулянта (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального антикоагулянта (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с Ривароксабан-ЛФ на парентеральные антикоагулянты
Первую дозу парентерального антикоагулянта следует ввести в момент следующего планового приема Ривароксабан-ЛФ.
Кардиоверсия
Лечение Ривароксабан-ЛФ может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препарато Ривароксабан-ЛФ следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежащем применении Ривароксабан-ЛФ этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающиеся ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт сниженной дозы Ривароксабан-ЛФ 15 мг 1 раз в сутки (или Ривароксабан-ЛФ 10 мг 1 раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью – клиренс креатинина 30-49 мл/мин) в дополнения к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, подвергающихся ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.
Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Ривароксабан-ЛФ противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений, включая пациентов с циррозом печени (классы В и С по Чайлд-Пью).
Пациенты с почечной недостаточностью
Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у этих пациентов. Для лечения этой категории пациентов Ривароксабан-ЛФ следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), рекомендованная доза составляет:
при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) рекомендованная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки;
для лечения ТГВ и ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать 15 мг 2 раза в сутки в течение первых трех недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг 1 раз в сутки до 15 мг 1 раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг 1 раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
Когда рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, коррекция дозы не требуется.
При назначении Ривароксабан-ЛФ пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Поэтому Ривароксабан-ЛФ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы у этой категории пациентов.
Пол, масса тела или этническая принадлежность
Не требуется коррекции дозы на основании данных критериев.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Ривароксабан-ЛФ 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Ривароксабан-ЛФ можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, после чего следует сразу принять пищу. После приема измельченной таблетки Ривароксабан-ЛФ 15 мг и 20 мг следует сразу принять пищу.
Раздробленную таблетку можно вводить через желудочный зонд.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026260 от 11.09.2024.