Ривароксабан NOBEL® (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Дозы
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно, которая также является максимальной рекомендуемой дозой.
Лечение препаратом Ривароксабан NOBEL® следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ривароксабан NOBEL® и на следующий день продолжать регулярный прием препарата Ривароксабан NOBEL® в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
Рекомендованная доза препарата Ривароксабан NOBEL® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом препарата Ривароксабан NOBEL® 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии принимать Ривароксабан NOBEL® в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы препарата Ривароксабан NOBEL® 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг или 20 мг один раз в сутки
10 мг или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1–21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Ривароксабан NOBEL® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ривароксабан NOBEL® в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием препарата пропущен при приеме дозы 20 мг 1 раз в сутки, пациент должен немедленно принять Ривароксабан NOBEL® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее дозы.
Переход с антагонистов витамина К (АВК) на ривароксабан
Профилактика инсульта и системной эмболии: прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0 следует начать лечение ривароксабаном.
Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика рецидивов у взрослых, а также лечение ВТЭ: прием АВК следует прекратить и начать терапию ривароксабаном, как только (международное нормализованное отношение) МНО станет ≤ 2,5.
При переходе пациентов с АВК на ривароксабан, после приема ривароксабана значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности ривароксабана, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с ривароксабана на антагонисты витамина К (АВК)
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с ривароксабана на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что ривароксабан может способствовать повышению МНО.
При переходе с ривароксабана на АВК, препарат ривароксабан следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема ривароксабана и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы ривароксабана. После прекращения применения ривароксабана достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы ривароксабана.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на ривароксабан
Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием ривароксабана за 0–2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с ривароксабана на парентеральные антикоагулянты
Первую дозу парентерального антикоагулянта следует ввести в момент следующего планового приема ривароксабана.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Ограниченные клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентраций ривароксабана у этих пациентов. Для лечения этой категории пациентов ривароксабан следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет:
- при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапаннойфибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.
- для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, коррекция дозы по сравнению с рекомендуемой не требуется.
При назначении ривароксабана пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение ривароксабана противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Дети
Лечение ривароксабаном не должно использоваться у детей в возрасте в возрасте от 0 до < 18 лет поскольку она специально разработана для лечения взрослых пациентов и не подходит для использования у педиатрических пациентов.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии
Лечение ривароксабаном может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение ривароксабаном следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении ривароксабана этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и запланированным ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт сниженной дозы ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или ривароксабана 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с запланированным ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Ривароксабан NOBEL® следует принимать во время еды.
Измельчение таблеток
Для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, таблетку Ривароксабан NOBEL® можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед употреблением и принять внутрь. После приема измельченных таблеток Ривароксабан NOBEL® 15 мг или 20 мг, покрытых пленочной оболочкой, следует сразу же принять пищу.
Измельченную таблетку также можно вводить через желудочный зонд.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024661 от 03.08.2020.