Ривароксабан NOBEL® (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Часто
анемия (включая соответствующие лабораторные показатели)
головокружение, головная боль
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
артериальная гипотензия, гематома
эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание
кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области ЖКТ и абдоминальные боли, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А
повышение уровня трансаминаз
зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния
боль в конечностях А
кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)
лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению)
кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A
Нечасто
тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения
аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок
тахикардия
сухость во рту
нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазыА, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ) А в крови
крапивница
гемартроз
ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)
повышенный уровень ЛДГ А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А
Редко
желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение)
кровоизлияние в мышцы
местный отек А
сосудистая псевдоаневризма С
Очень редко
анафилактические реакции, включая анафилактический шок
синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром
Эозинофильная пневмония
С неизвестной частотой
компартмент- синдром вследствие кровотечения
почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, нефропатия, связанная с антикоагулянтами
А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава
B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет
C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств).
* Применялся предварительно заданный избирательный подход к сбору данных по нежелательным явлениям. Учитывая, что частота нежелательных лекарственных реакций не повысилась, и никаких новых нежелательных лекарственных реакций идентифицировано не было, данные из исследования COMPASS не были включены для расчета частоты в перечень побочных реакций.
Описание некоторых нежелательных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабана в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия.
При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к лечащему врачу, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024663 от 03.08.2020.