Ривароксабан-Тева (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
Рекомендованная доза препарата Ривароксабан-Тева составляет 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6–10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции:
-для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;
-для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева и на следующий день продолжать регулярный прием препарата, в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее.
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг** два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг*** один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска, т. е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма. Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА, или с ТГВ, или ТЭЛА в анамнезе.
При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ривароксабан-Тева составляет 10 мг* один раз в день. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяже- лыми сопутствующими заболеваниями, или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Ривароксабан-Тева в дозировке 10 мг* один раз в день, необходимо рассмотреть назначение препарата Ривароксабан-Тева в дозировке 20 мг*** один раз в день.
Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.
Таблица 1.
Период
Схема приема
Суммарная суточная доза
Лечение и профи- лактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА
От 1 до 21 дня
15 мг** два раза в день
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг*** один раз в день
20 мг
Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
10 мг* один раз в день или 20 мг*** один раз в день
10 мг или 20 мг
* в случае необходимости приема препарата в дозе 10 мг следует применять препарат.
** в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат РИ-Ривароксабан-Тева, выпускаемый в соответствующей дозировке.
*** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Ривароксабан-Тева, выпускаемый в соответствующей дозировке.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и максимум 20 мг при дальнейшем приеме препарата.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни лечения 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата 15 мг два раза в день, в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева и на следующий день продолжать регулярный прием препарата, в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.
Переход с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан-Тева
При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-Тева при величине МНО ≤ 3,0.
При лечении ТГВ и ТЭЛА, и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-Тева при величине МНО ≤ 2,5.
При переходе пациентов с АВК на препарат Ривароксабан-Тева после приема препарата Ривароксабан-Тева значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан-Тева, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с препарата Ривароксабан-Тева на лечение антагонистами витамина К (АВК)
Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ривароксабан-Тева на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ривароксабан-Тева на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ривароксабан-Тева может способствовать повышению МНО.
При переходе с препарата Ривароксабан-Тева на АВК, следует одновременно принимать АВК, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода должна применяться стандартная начальная доза АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ривароксабан-Тева и АВК, значение МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан-Тева. После прекращения применения препарата Ривароксабан-Тева значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан-Тева
У взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ривароксабан-Тева следует начинать за 0–2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ривароксабан-Тева на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить препарат Ривароксабан-Тева и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ривароксабан-Тева.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15–29 мл/мин). Для этой категории пациентов препарат Ривароксабан-Тева следует применять с осторожностью. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КК <15мл/мин.
При назначении препарата Ривароксабан-Тева пациентам со средней (КК 30–49 мл/мин) или тяжелой (КК 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже:
- при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день;
- при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ривароксабан-Тева составляет 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Тева составит 20 мг один раз в день, возможно предусмотреть снижение дозы до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ривароксабан-Тева в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, коррекции дозы не требуется.
При назначении препарата Ривароксабан-Тева пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КК 50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Ривароксабан-Тева противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе с циррозом печени и нарушением функции печени класса В и С по классификации Чайлд- Пью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Масса тела
Коррекция дозы не требуется.
Пол
Коррекция дозы не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Ривароксабан-Тева 10 мг у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Ривароксабан-Тева 10 мг не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.
Метод и путь введения
Внутрь.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ривароксабан-Тева необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.
Измельченная таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть введена через назогастральный или желудочный зонд для кормления после подтверждения положения зонда в желудке.
Длительность лечения
Данные в зависимости от показания приведены в подразделе Режим дозирования.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026425 от 27.12.2024.