Ривароксабан-Тева (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 Миллиграмм
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно, которая также является максимальной рекомендуемой дозой.
Лечение препаратом Ривароксабан-Тева следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ривароксабан-Тева и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза Ривароксабан-Тева для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ривароксабан-Тева 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к длительной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Ривароксабан-Тева в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ривароксабан-Тева 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.
Таблица 1.
Период
Схема приема
Суммарная суточная доза
Лечение и профи- лактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА
От 1 до 21 дня
15 мг** два раза в день
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг*** один раз в день
20 мг
Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
После как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
10 мг* один раз в день или 20 мг*** один раз в день
10 мг или 20 мг
* в случае необходимости приема препарата в дозе 10 мг следует применять препарат.
** в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат РИ- Ривароксабан-Тева, выпускаемый в соответствующей дозировке.
*** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Ривароксабан-Тева, выпускаемый в соответствующей дозировке.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг (по 15 мг два раза в день) в течение первых 3 недель лечения и максимум 20 мг при дальнейшем приеме препарата.
Действия при пропуске приема дозы
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни лечения 1-21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата 15 мг два раза в день, в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ривароксабан-Тева и на следующий день продолжать регулярный прием препарата, в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.
Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
Лечение препаратом Ривароксабан-Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Дозу препарата Ривароксабан-Тева для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:
•масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
•масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
На регулярной основе необходимо контролировать вес ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела.
Продолжительность терапии
Терапия препаратом Ривароксабан-Тева у детей и подростков должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение «польза – риск» при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.
Действия при пропуске приема дозы
Пропущенную дозу необходимо принять сразу, как только факт пропуска дозы будет установлен, но только если это произошло в тот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием на следующий день, в соответствии с предписанием врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Переход с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан-Тева
При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-Тева при величине МНО ≤ 3,0.
При лечении ТГВ и ТЭЛА, и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ривароксабан-Тева при величине МНО ≤ 2,5.
При переходе пациентов с АВК на препарат Ривароксабан-Тева после приема препарата Ривароксабан-Тева значения МНО будут ошибочно завышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан-Тева, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с препарата Ривароксабан-Тева на лечение антагонистами витамина К (АВК)
Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Ривароксабан-Тева на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата Ривароксабан-Тева на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ривароксабан-Тева может способствовать повышению МНО.
Взрослым пациентам, переходящим с препарата Ривароксабан-Тева на АВК, следует одновременно принимать АВК, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. В течение первых двух дней переходного периода должна применяться стандартная начальная доза АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ривароксабан-Тева и АВК, значение МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан-Тева. После прекращения применения препарата Ривароксабан-Тева значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с Ксарелто на антагонисты витамина К у детей и подростков
Детям, переходящим с препарата Ривароксабан-Тева на АВК, необходимо продолжать прием препарата Ривароксабан-Тева в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить величину МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ривароксабан-Тева. Совместное применение препарата Ривароксабан-Тева и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. После прекращения применения препарата Ривароксабан-Тева значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан-Тева
У взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, применение препарата Ривароксабан-Тева следует начинать за 0–2 часа до времени следующего планового парентерального введения препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ривароксабан-Тева на парентеральные антикоагулянты
Следует отменить препарат Ривароксабан-Тева и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ривароксабан-Тева.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Взрослые
Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК 15–29 мл/мин). Для этой категории пациентов препарат Ривароксабан-Тева следует применять с осторожностью. Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КК <15мл/мин.
При назначении препарата Ривароксабан-Тева пациентам со средней (КК 30–49 мл/мин) или тяжелой (КК 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек необходимо следовать рекомендациям ниже:
- при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в день;
- при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Ривароксабан-Тева составляет 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-Тева составит 20 мг один раз в день, возможно предусмотреть снижение дозы до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ривароксабан-Тева в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг в день, коррекции дозы не требуется.
При назначении препарата Ривароксабан-Тева пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КК 50–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Дети
У детей и подростков с легкой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации 50–80 мл/мин/1,73 м2) коррекция дозы не требуется на основании данных исследований во взрослой популяции и ограниченного количества данных в детской популяции.
Препарат Ривароксабан-Тева не рекомендуется к применению у детей со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации ˂ 50 мл/мин/1,73 м2) в связи с отсутствием клинических данных.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Ривароксабан-Тева противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе с циррозом печени и нарушением функции печени класса В и С по классификации Чайлд- Пью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Масса тела
Коррекции дозы у взрослых в зависимости от массы тела не требуется. Доза у детей определяется в зависимости от массы тела.
Пол
Коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2).
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной тромбоэмболии
Лечение препаратом Ривароксабан-Тева может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение препаратом Ривароксабан-Тева должно начинаться по меньшей мере за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов перед кардиоверсией должно быть получено подтверждение о том, что пациент принял препарат Ривароксабан-Тева, в соответствии с назначением врача. При принятии решений о начале и продолжительности лечения следует принимать во внимание действующие руководства и рекомендации по антикоагулянтной терапии у пациентов, подвергающимся кардиоверсии.
Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием
Решение о выборе дозы препарата Ривароксабан-Тева 20 мг или 15 мг 1 раз в день (15 мг или 10 мг при КК 30–49 мл/мин соответственно) принимается лечащим врачом. Имеются ограниченные данные об опыте применения ривароксабана в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30–49 мл/мин)) в комбинации с ингибитором рецептора P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, которым необходим прием пероральных антикоагулянтов и перенесших ЧКВ со стентированием (см. разделы 4.4 и 5.1).
Метод и путь введения
Внутрь.
Взрослые
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки препарата Ривароксабан-Тева необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.
Измельченная таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть введена через назогастральный или желудочный зонд для кормления после подтверждения положения зонда в желудке.
Дети и подростки с массой тела от 30 кг до 50 кг
Препарат Ривароксабан-Тева следует назначать во время приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Препарат Ривароксабан-Тева следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
Если у пациента наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если пациента вырвало позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.
Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, назначают прием таблетки препарата Ривароксабан-Тева, которая измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед применением и пероральным приемом.
Измельченная таблетка препарата Ривароксабан-Тева может быть введена через назогастральный или желудочный зонд (см. раздел 6.6.).
Длительность лечения
Данные в зависимости от показания приведены в подразделе Режим дозирования.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026427 от 27.12.2024.