Риватоп (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Профилактика ВТЭ у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка РИВАТОП 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
- После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
- После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку РИВАТОП и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых
Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно, которая также является максимальной рекомендуемой дозой.
Лечение препаратом РИВАТОП следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.
Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять РИВАТОП и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Лечение ТГВ и ТЭЛА, а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых
Рекомендованная доза РИВАТОП для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом РИВАТОП 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.
Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.
При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии РИВАТОП в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы РИВАТОП 15 мг и РИВАТОП 20 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.
Длительность
Общая суточная доза
Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
С 1 по 21 дни
15 мг два раза в сутки
30 мг
С 22 дня и далее
20 мг один раз в сутки
20 мг
Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА
После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев
10 мг
один раз в сутки
или
20 мг
один раз в сутки
10 мг
или 20 мг
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять РИВАТОП для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки РИВАТОП в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Если прием препарата пропущен в фазу приема дозы 20 мг 1 раз в сутки, пациент должен немедленно принять РИВАТОП для того, чтобы обеспечить достижение суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Профилактика инсульта и системной эмболии:
- прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0 следует начать лечение препаратом РИВАТОП.
Переход с антагонистов витамина K (АВК) на РИВАТОП
У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и по достижению международного нормализованного отношения (МНО) до ≤2,5 следует начать лечение РИВАТОП.
При переходе пациентов с АВК на РИВАТОП, после приема РИВАТОП значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности РИВАТОП, и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Переход с РИВАТОП на антагонисты витамина К
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с РИВАТОП на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что РИВАТОП может способствовать повышению МНО.
При переходе с РИВАТОП на АВК РИВАТОП следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0.
В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема РИВАТОП и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы РИВАТОП. После прекращения применения РИВАТОП достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на РИВАТОП
Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, РИВАТОП следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина (НФГ)).
Переход с РИВАТОП на парентеральные антикоагулянты
Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза РИВАТОП.
Параметры введения
Для приема внутрь.
РИВАТОП можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки РИВАТОП не следует делить с целью приема сниженной дозы.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку РИВАТОП можно измельчить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.
Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.
Особые группы пациентов
Дети
Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков
У детей и подростков младше 18 лет лечение препаратом РИВАТОП следует начинать по истечению по меньшей мере 5 дней после начала парентеральной антикоагулянтной терапии.
Дозировка для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:
- при массе тела от 30 до 50 кг: рекомендуется прием 15 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой.
- при массе тела 50 кг и более: рекомендуется прием 20 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой.
- при массе тела менее 30 кг рекомендуется прием препарата РИВАТОП, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в соответствующей дозировке.
Следует регулярно контролировать вес ребенка и пересматривать дозу препарата. Это необходимо для поддержания терапевтической дозы. Корректировку дозы следует производить только на основании изменений массы тела.
У детей и подростков длительность лечения должна составлять, по меньшей мере, 3 месяца. В случае клинической необходимости лечение может быть продлено до 12 месяцев. Нет данных в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев лечения. Соотношение «риск-польза» для продолжения терапии после 3 месяцев лечения следует оценивать индивидуально, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения.
Если прием препарата пропущен, пациент должен принять РИВАТОП как можно скорее после того, как вспомнил о пропущенной дозе, но только в этот же день. Если это невозможно, пациенту следует пропустить прием и продолжить прием следующей дозы в соответствии с назначенной схемой лечения. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы.
Переход с РИВАТОП на антагонисты витамина К у детей и подростков:
Детям, которые перешли с РИВАТОП на АВК, необходимо продолжать прием РИВАТОП в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После 2 дней совместного введения необходимо получить результат МНО до следующей запланированной дозы РИВАТОП. Рекомендуется продолжать совместный прием РИВАТОП и АВК до тех пор, пока показатель МНО не станет ≥ 2,0. После прекращения применения РИВАТОП достоверное определение МНО можно проводить не менее чем через 24 ч после приема последней дозы препарата.
Дети и подростки с неклапанной фибрилляцией предсердий
Безопасность и эффективность РИВАТОП у детей в возрасте от 0 до <18 лет не установлены для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Доступных данных нет. Следовательно, РИВАТОП не рекомендуется применять детям младше 18 лет по показаниям, отличным от лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение РИВАТОП противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Данные по детям с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Взрослые:
Ограниченные клинические данные о применении РИВАТОП у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов РИВАТОП следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет:
- при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.
- для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
При назначении РИВАТОП пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Если рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, коррекции дозы по сравнению с рекомендуемой не требуется.
Дети:
- Дети и подростки с легкой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м2): коррекции дозы не требуется (на основании данных у взрослых и ограниченных данных у пациентов детского возраста).
- Дети и подростки с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2): применение препарата РИВАТОП не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных.
Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии
Лечение РИВАТОП может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение РИВАТОП следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении РИВАТОП этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и перенесшие ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт сниженной дозы РИВАТОП 15 мг один раз в сутки (или РИВАТОП 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы у взрослых.
Для детей дозировка препарата определяется на основании массы тела.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026549 от 01.04.2025.