Ривоксар (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше.
Лечение: Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства на андексанет альфа).
В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь.
Тактика при кровотечениях
Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоцитов.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты, такие, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор (рФVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Повторное введение рФVIIa должно рассматриваться и титроваться в зависимости от положительной динамики по кровотечению. В зависимости от доступности на локальном уровне, в случае массивного кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста-коагулолога.
Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана.
Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и не имеется опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан.
Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять препарат Ривоксар для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки препарата Ривоксар в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять препарата Ривоксар и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее дозы.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Ограниченные данные о применении ривароксабана у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровней ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять препарат Ривоксар в этой группе больных. Применение препарата Ривоксар не рекомендуется у больных с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
- при профилактике венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов с плановым протезированием тазобедренного или коленного сустава коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50–80 мл / мин) или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–49 мл / мин).
- для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА коррекции от рекомендуемой дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50–80 мл / мин).
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.
При рекомендованной ежедневной дозе препарата 10 мг 1 раз в сутки не требуется коррекция дозы препарата Ривоксар.
Печеночная недостаточность
Применение препарата Ривоксар противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы. Риск кровотечения возрастает с повышением возраста пациента.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Поэтому препарат Ривоксар не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024775 от 07.10.2020.