Ривоксар (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто
- анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)
Нечасто
- тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)А
- тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
Очень редко
- анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- головокружение, головная боль
Нечасто
- внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто
- артериальная гипотензия, гематома
Нечасто
- тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто
- носовое кровотечение, кровохарканье
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
- кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА
Нечасто
- сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто
- повышение уровня трансаминаз
Нечасто
- нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазыА, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТА) в крови
Редко
- желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при
сопутствующем повышении аланинтрасферазы или без него), холестаз,
гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния
Нечасто
- крапивница
Очень редко
- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Часто
- боли в конечностяхА
Нечасто
- гемартроз
Редко
- кровоизлияние в мышцы
Неизвестно:
- компартмент-синдром вследствие кровотечения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто
- кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия B), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)А
Неизвестно:
- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
- лихорадкаА, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)
Нечасто
- плохое самочувствие, в том числе недомогание
Редко
- местный отекА
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто
- повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)А, липазыА, амилазыА
Травмы, отравления и осложнения процедур
Часто
- кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раныА
Редко
- сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))
А наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов
B наблюдались как «очень частые» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет
Описание некоторых побочных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической
значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли в груди или стенокардия.
При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024774 от 07.10.2020.