Ривоксар (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше.
Лечение: Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства на андексанет альфа).
В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь.
Тактика при кровотечениях
Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоцитов.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные препараты, такие, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор (рФVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Повторное введение рФVIIa должно рассматриваться и титроваться в зависимости от положительной динамики по кровотечению. В зависимости от доступности на локальном уровне, в случае массивного кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста-коагулолога.
Ожидается, что протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана.
Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты, и не имеется опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан
Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять препарат Ривоксар для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки препарата Ривоксар в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять препарат Ривоксар и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.
Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации, пропущенной ранее дозы.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Ограниченные данные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) указывают на то, что концентрации ривароксабана в плазме значительно увеличиваются. В этой связи ривароксабан следует назначать таким пациентам с осторожностью. Применение препарата Ривоксар не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин.
У пациентов с умеренным (клиренс креатинина 30 - 49 мл / мин) или тяжелым (клиренс креатинина 15 - 29 мл / мин) нарушением функции почек применяются следующие рекомендации по дозировке:
- для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендуемая доза составляет 15 мг один раз в день;
- для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА: пациенты должны принимать 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. После того, как рекомендуемая доза составит 20 мг один раз в сутки, следует рассмотреть возможность снижения дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки, если оцененный риск кровотечения у пациента превышает риск рецидива ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация по применению 15 мг основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинической практике при данном состании.
Когда рекомендуемая доза составит 10 мг один раз в сутки, коррекции рекомендуемой дозы не требуется.
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Применение препарата Ривоксар противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая цирроз печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы. Риск кровотечения возрастает с повышением возраста пациента.
Масса тела
Не требуется коррекции дозы.
Пол
Не требуется коррекции дозы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Поэтому препарат Ривоксар не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет.
Пациенты, перенесшие кардиоверсию
Препарат Ривоксар назначают или продолжают терапию пациентам, которым может потребоваться кардиоверсия.
Для чреспищеводной эхокардиограммы (TEE) управляемой кардиоверсии у пациентов, ранее не получавших антикоагулянты, лечение Ривоксар следует начинать, по крайней мере, за 4 часа до кардиоверсии, чтобы обеспечить адекватную антикоагуляцию. Для всех пациентов подтверждение должно быть получено до начала лечения кардиоверсии, о том, что пациент принял препарат Ривоксар, как это предписано. Решения о начале и продолжительности лечения должны учитывать установленные рекомендации по антикоагулянтному лечению пациентов, перенесших кардиоверсию.
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесшие ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием
Существует ограниченный опыт снижения дозы ривароксабана 15 мг один раз в день (или ривароксабана 10 мг один раз в день для пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30–49 мл / мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с не клапанной фибрилляцией предсердий, которым требуется пероральная антикоагуляция и которые подвергаются ЧКВ со стентированием.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024777 от 07.10.2020.