Рофлоксан (Офлоксацин) · Раствор для инфузий 2 Миллиграмм на миллилитр
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто:
- флебит
- реакция в месте введения (боль и покраснение)
Нечасто:
- грибковая инфекция, развитие резистентности микроорганизмов к офлоксацину
- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница
- головокружение, головная боль
- раздражение глаз
- вертиго
- кашель, назофарингит
- боли в животе, диарея, тошнота, рвота
- зуд, сыпь
Редко:
- анафилактические реакции**, анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек**
- анорексия
- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия
- сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия
- нарушение зрения
- тахикардия
- гипотензия
- одышка, бронхоспазм
- энтероколит, иногда геморрагический
- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови
- крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь
- тендинит
- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови
Очень редко:
- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
- анафилактический шок**, анафилактоидный шок**
- периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсомоторная нейропатия**, судороги**, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации
- шум в ушах, потеря слуха
- псевдомембранозный колит*, холестатическая желтуха
- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации**, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам
- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), который может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним
- острая почечная недостаточность
Частота неизвестна:
- агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения
- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, гипергликемия, гипогликемическая кома
- психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность
- тремор, дискинезия, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга)
- увеит
- нарушения слуха
- желудочковая аритмия***, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
- во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия и гипотензия***. Такое снижение артериального давления в редких случаях может быть тяжелым.
- аллергический пневмонит, выраженная одышка
- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит
- гепатит, который может быть тяжелым**. При приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом у пациентов с печеночной недостаточностью
- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит
- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит*
- острый интерстициальный нефрит
- приступы порфирии у пациентов с порфирией
- астения, повышение температуры тела, боль в спине, груди, конечностях*.
* Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся месяц или год), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессию, усталость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.
** постмаркетинговые исследования
*** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/несостоятельности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023406 от 26.05.2023.