Рофлоксан (Офлоксацин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Нечасто
- чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и возбудителей грибковых инфекций
- ажитация, нарушение сна, бессонница
- беспокойство, головная боль, сонливость
- раздражение глаз, чувство жжения в глазах, конъюнктивит
- вертиго
- пальпитация
- кашель, назофарингит, ринит
- тяжесть в желудке, боль в животе, диарея, тошнота, рвота
- кожные реакции, такие как зуд, сыпь
Редко
- анафилактические/анафилактоидные реакции гиперчувствительности+, ангионевротический отек+
- потеря аппетита, гипогликемическая кома
- психотические расстройства (например, галлюцинации), тревога, спутанность сознания, интенсивные сновидения (вплоть до ночных кошмаров), депрессия, бред
- сомноленция, сенсорные расстройства, такие как парестезия (например, гипо- или гиперестезия), дисгевзия, нарушение обоняния (в том числе аносмия), нарушение памяти
- зрительные расстройства (например, нарушение четкости зрения, диплопия, изменение цветового зрения)
- нарушение равновесия
- тахикардия
- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
- одышка, бронхоспазм
- энтероколит (в некоторых случаях геморрагический)
- нарушения функции печени с повышением уровней ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), γ-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза) и/или концентрации билирубина в крови
- приливы, повышенное потоотделение, крапивница, везикулярная или пустулезная сыпь
- тендинит
- нарушения функции почек (например, повышение Ccr)
Очень редко
-анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения
-васкулиты с вовлечением внутренних органов, анафилактический/анафилактоидный шок+
- периферическая сенсорная/сенсомоторная нейропатия+, судороги+, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения координации движений
- шум в ушах, потеря слуха
- псевдомембранозный колит+
- холестатическая желтуха
- тяжелые кожные реакции и реакции со стороны слизистых оболочек (мультиформная эритема, токсический эпидермальныйнекролиз), реакции фотосенсибилизации(симптомы, похожие на солнечный ожог, изменение цвета или расслоение ногтей), сосудистая пурпура, васкулит, который в отдельных случаях может сопровождаться развитием некроза кожи
- нарушения со стороны суставов и мышц (например, артралгия, миалгия), разрыв сухожилия (например, разрыв ахиллова сухожилия), который может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним
- острая почечная недостаточность
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга
- гипергликемия, гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение гипогликемическими средствами
- психотические расстройства и депрессия с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, включая попытки суицида, нервозность
- тремор, дискинезия, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия
- увеит
- нарушение слуха
- желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно отмечалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)
- резкое снижение артериального давления, сопровождающееся коллапсом и потерей сознания
- аллергический пневмонит, выраженная одышка
- диспепсия, метеоризм, констипация, панкреатит
- гепатит (может иметь тяжелое течение), тяжелое повреждение печени+ (включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени
- эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит
- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (у пациентов с миастенией гравис может быть особенно значимой), частичный разрыв мышц, полный разрыв мышц, разрыв связок, артрит
- острый интерстициальный нефрит
- обострение порфирии у пациентов с порфирией
- астения, повышение температуры тела, боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
+ Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде.
* Очень редко сообщалось о развитии стойких (отмечались в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых тяжелых нежелательных реакций со стороны различных, в том числе, одновременно нескольких, систем организма и органов чувств (включая такие нежелательные реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии с сопутствующей парестезией, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, в некоторых случаях независимо от имеющихся факторов риска.
** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны.
Прочие указания
Регистрируемые нежелательные реакции нивелировались после прекращения использования препарата, за исключением очень редких случаев возникновения стойких нарушений, например нарушений обоняния, вкуса и слуха.
Некоторые нежелательные реакции (например, псевдомембранозный колит, реакции гиперчувствительности, судороги) при определенных условиях могут представлять угрозу для жизни пациента и требуют проведения неотложной терапии
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025836 от 27.05.2022.