Рофлузол-Р (Флуконазол) · Капсулы 150 Миллиграмм
Женщины детородного возраста
Перед началом лечения флуконазолом пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода. После лечения однократной дозой перед наступлением беременности рекомендуется период вымывания продолжительностью 1 неделя (соответствует 5-6 периодам полураспада). При более длительном курсе лечения у женщин детородного возраста следует рассмотреть возможность применения контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Беременность
Исследования предполагают наличие повышенного риска самопроизвольного аборта у женщин, принимавших флуконазол в первом и/или втором триместре беременности, по сравнению с женщинами, не принимавшими флуконазол или принимавшими азолы для местного применения в течение того же периода.
Данные исследований среди нескольких тысяч беременных женщин, получавших кумулятивные дозы ≤ 150 мг флуконазола в первом триместре, не выявили увеличения общего риска возникновения пороков развития у плода. В одном исследовании пероральное применение флуконазола в первом триместре беременности сопровождалось небольшим повышением риска возникновения пороков скелетно-мышечной системы, соответствовавшим 1 дополнительному случаю на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы ≤ 450 мг, по сравнению с женщинами, получавшими азольные препараты для местного применения, и приблизительно 4 дополнительным случаям на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы свыше 450 мг. Скорректированный относительный риск составил 1,29 (95% ДИ: 1,05-1,58) для дозы 150 мг флуконазола перорально и 1,98 (95% ДИ: 1,23-3,17) для доз флуконазола свыше 450 мг.
Доступные данные исследований пороков развития сердца при применении флуконазола во время беременности показывают противоречивые результаты. Однако метаанализ 5 исследований, включающих несколько тысяч беременных женщин, принимавших флуконазол в первом триместре, выявил увеличение риска пороков развития сердца в 1,8-2 раза по сравнению с отсутствием использования флуконазола и/или местным применением азолов.
В сообщениях о случаях описывается характер врожденных дефектов у младенцев, чьи матери получали высокие дозы (400-800 мг/день) флуконазола во время беременности в течение 3 месяцев и более для лечения кокцидиоидомикоза. Врожденные дефекты, наблюдаемые у этих детей, включают брахицефалию, дисплазию ушей, увеличение передних родничков, искривление бедренной кости и лучеплечевой синостоз. Причинно-следственная связь между применением флуконазола и этими врожденными дефектами неясна.
Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.
Флуконазол в высоких дозах и/или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением лечения потенциально жизнеугрожающих инфекций.
Лактация
Флуконазол проникает в грудное молоко, где достигаются концентрации, сходные с концентрациями в плазме. Грудное вскармливание может продолжаться после однократной стандартной дозы флуконазола 150 мг. Не рекомендуется кормить грудью после многократного применения или приема высоких доз флуконазола. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья должны быть сопоставлены с клинической необходимостью применения препарата у матери и возможными нежелательными явлениями для младенца на грудном вскармливании, вызванными флуконазолом или основным заболеванием матери.
Фертильность
Флуконазол не влиял на фертильность самцов или самок крыс.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии флуконазола на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Необходимо предупреждать пациентов о возможности возникновения головокружения или судорог во время применения препарата Рофлузол-Р и необходимости воздерживаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами при возникновении подобных симптомов.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026584 от 17.06.2025.