Роксим (Цефуроксим) · Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции.
Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчёта частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний.
Для определения частоты встречаемости очень частых и редких побочных реакций использовали данные, полученные из клинических исследований. Частоты, назначенные всем другим побочным реакциям (т. е. возникающим с частотой <1/10 000), в основном определялись с использованием пострегистрационных данных и относятся к частоте сообщений, а не к истинной частоте.
Системно-органный класс
Часто
Нечасто
Неизвестно
Инфекции и инвазии
чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина
лейкопения, положительный результат пробы Кумбса
тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны сердца
синдром Коуниса
Нарушения со стороны иммунной системы
лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Желудочно-кишечные нарушения
желудочно-кишечные расстройства
псевдомембранозный колит (см. раздел 4.4)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
кратковременное повышение печёночных ферментов
кратковременное повышение билирубина
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
кожная сыпь, крапивница и зуд
мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел 4.4)
Общие нарушения и реакции в месте введения
реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит
Описание отдельных нежелательных реакций
Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами к препарату, что приводит к положительной пробе Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и очень редко - к гемолитической анемии.
Наблюдалось кратковременное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина в сыворотке крови, которое обычно является обратимым.
Боль в месте внутримышечной инъекции более вероятна при более высоких дозах. Однако это редко становится причиной для прекращения лечения.
Педиатрическая популяция
Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023579 от 21.07.2023.