Ромеран (Рокурония бромид) · Раствор для внутривенного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Нечасто/редко
тахикардия
артериальная гипотензия
неэффективность лекарственного средства
снижение эффективности/терапевтического ответа
повышение эффективности/терапевтического ответа
боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции
пролонгирование нервно-мышечного блока
замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии
Очень редко
повышенная чувствительность
анафилактическая реакция
анафилактоидная реакция
анафилактический шок
анафилактоидный шок
вялый паралич
сосудистый коллапс и шок
приливы
бронхоспазм
ангионевротический отек
крапивница
сыпь
эритематозная сыпь
мышечная слабость
стероидная миопатия
отек лица
осложнения со стороны дыхательных путей после анестезии
Неизвестно
- синдром Коуниса
- мидриаз
- фиксированные зрачки
Анафилаксия. Наблюдались очень редкие случаи анафилактических реакций на введение нейромышечных блокаторов, в том числе на введение рокурония бромида.
Проявления анафилактических/анафилактоидных реакций: бронхоспазм, кардиоваскулярные реакции (гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс - шок), кожные реакции (ангионевротический отек, крапивница). В отдельных случаях эти реакции привели к фатальному исходу, поэтому при применении препарата Ромеран необходимо учитывать подобные риски и оказать экстренную помощь в случае необходимости.
Нейромышечные блокаторы могут вызывать как местные, так и системные гистамин-опосредованные реакции, проявляющиеся зудом и эритематоидными реакциями в месте введения или генерализованной анафилаксией, необходимо учитывать возможный риск.
В клинических исследованиях только незначительное повышение среднего уровня гистамина в плазме крови наблюдалось после быстрого болюсного введения рокурония бромида в дозах 0,3–0,9 мг/кг.
Длительная нервно-мышечная блокада. Наиболее частой неблагоприятной реакцией на недеполяризующие миорелаксанты как класс является расширение фармакологического действия препарата за пределы необходимого периода времени. Степень этого действия может варьировать от слабости скелетных мышц до глубокого и длительного паралича скелетной мускулатуры, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.
Миопатия. Сообщалось о миопатии после применения различных миорелаксантов в сочетании с кортикостероидами в ОИТ.
Реакции в месте инъекции. При быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось о боли при введении, особенно в случаях, когда пациент еще полностью не утратил сознание, и особенно при использовании пропофола в качестве индукционного средства. В клинических исследованиях боль при введении отмечалась у 16% пациентов, которым проводилась быстрая последовательная индукция анестезии с использованием пропофола, и менее чем у 0,5% пациентов, которым проводилась индукция с использованием фентанила и тиопентала.
Педиатрическая популяция. Метанализ 11 клинических исследований с участием педиатрических пациентов (n=704), получавших рокурония бромид в дозах до 1 мг/кг, показал, что тахикардия была идентифицирована как нежелательная реакция на препарат с частотой 1,4%.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023731 от 20.07.2023.