Ропивин (Ропивакаин) · Раствор для инъекций
Взрослые и дети старше 12 лет
В целом для анестезии при хирургических вмешательствах (например, при эпидуральном введении) требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата. При обезболивании (например, эпидуральное введение для купирования болевого синдрома) рекомендуются более низкие дозы и концентрации препарата.
Рекомендации по дозированию препарата Ропивина для взрослых и детей старше 12 лет:
Концентрация препарата
(мг/мл)
Объем раствора
(мл)
Доза
(мг)
Начало действия
(мин)
Длительность действия
(ч)
Анестезия при хирургических вмешательствах:
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне
Хирургические
вмешательства
7.5
15-25
113-188
10-20
3-5
10.0
15-20
150-200
10-20
4-6
Кесарево сечение
7.5
15-20
113–150(1)
10-20
3-5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне
Послеоперационная обезболивающая блокада
7.5
5-15
38-113
10-20
н/д (1)
Блокада крупных нервных сплетений*
Блокада плечевого сплетения
7.5
30-40
225–300(3)
10-25
6–10
Проводниковая и инфильтрационная анестезия
7.5
1-30
7.5-225
1-15
2-6
Купирование острого болевого синдрома:
Эпидуральное введение на поясничном уровне:
Болюс
2.0
10-20
20-40
10-15
0.5–1.5
Периодическое
введение
(например, при обезболивании родов)
2.0
10–15
(минимальный интервал -30 мин)
20–30
Продленная инфузия для:
- обезболивания родов
2.0
6-10 мл/ч
12–20 мг/ч
н/д (2)
н/д (2)
-послеоперационного обезболивания
2.0
6-14 мл/ч
12–28 мг/ч
н/д (2)
н/д (2)
Эпидуральное введение на грудном уровне:
Продленная инфузия
(например, для послеоперационного обезболивания)
2.0
6-14 мл/ч
12-28 мг/ч
н/д (2)
н/д (2)
Проводниковая блокада и инфильтрация
2.0
1-100
2-200
1-5
2-6
Блокада периферических нервов:
Блокада бедренного нерва
Продленная инфузия
(например, для послеоперационного обезболивания)
2.0
5-10 мл/ч
10–20
мг/ч
-
-
Дозировки, указанные в таблице, считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, так как существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз. Для получения информации о факторах, оказывающих влияние на методику блокады, и индивидуальных особенностях пациентов следует обратиться к стандартным пособиям.
1 - Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97.55 мг=13 мл, 105 мг=14 мл) и вводиться в течение 3-5 мин. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.
2 - Н/п = не применимо
3- Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления нежелательных реакции, независимо от применяемого местного анестетика (см.раздел Необходимые меры предосторожности при применении).
В целом, хирургическая анестезия (например, эпидуральное введение) требует использования более высоких концентраций и доз. Препарат Ропивакаин 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, при которой для проведения операции необходим полный двигательный блок. Для анальгезии (например, эпидуральное введение для снятия острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.
Для предотвращения попадания анестетика в сосуд следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Если предполагается использовать препарат в высокой дозе, рекомендуется ввести тест дозу - 3-5 мл лидокаина с адреналином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинального блока.
До введения и во время введения Ропивина (которое следует проводить медленно или путем увеличения вводимых последовательно доз препарата со скоростью 25-50 мг/мин) необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента и поддерживать с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.
Однократное введение Ропивина в дозе до 250 мг при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства обычно хорошо переносилось пациентами.
При блокаде плечевого сплетения однократная доза 300 мг была использована у ограниченного числа пациентов и хорошо переносилась.
При длительном проведении блокады путем продленной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможность создания токсических концентраций анестетика в крови и местного повреждения нерва. Введение Ропивина в течение 24 ч в дозе до 675 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью 28 мг/ч в течение 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.
У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы до 800 мг/день, при этом побочных реакций было относительно немного.
Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующая схема применения препарата: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада Ропивином (7.5 мг/мл). Анальгезия поддерживается инфузией Ропивина (2 мг/мл). В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной непрогрессирующей двигательной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако следует внимательно следить за обезболивающим эффектом, чтобы удалить катетер, как только это позволит состояние боли. С помощью этого метода наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидах.
Для послеоперационного обезболивания Ропивин (2 мг/мл) можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в смеси с ним (1-4 мкг/мл). Комбинация ропивакаина и фентанила обеспечивала улучшенное обезболивание, но вызывала побочные эффекты опиоидов. Комбинация ропивакаина и фентанила была исследована только для ропивакаина 2 мг/мл.
При проведении длительных блокад периферических нервов путем непрерывной инфузии или повторных инъекций необходимо учитывать риск достижения токсической концентрации в плазме крови или вызывания местного нейронального повреждения. В клинических исследованиях перед операцией проводилась блокада бедренного нерва 300 мг ропивакаина 7.5 мг/мл и интерскаленовая блокада 225 мг ропивакаина 7.5 мг/мл, соответственно. Затем анальгезия поддерживалась ропивакаином 2 мг/мл. Скорость инфузии или прерывистые инъекции 10-20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.
Использование Ропивина в концентрации выше 7.5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.
Особые группы пациентов
Дети
Эпидуральное введение: Дети от 0 (новорожденные) до 12 лет включительно
Концентрация препарата
(мг/мл)
Объем раствора
(мл/кг)
Доза
(мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (предоперационное и постоперационное):
Каудальное эпидуральное введение:
Блокада в области ниже Т1/2 у детей с весом до 25 кг.
2.0
1
2
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг
Возраст от 0 до 6 месяцев
Болюс*
2.0
0.5 - 1
1 - 2
Инфузия до 72 часов
2.0
0.1 мл/кг/час
0.2 мл/кг/час
Возраст от 6 до 12 месяцев
Болюс*
2.0
0.5 - 1
1 - 2
Инфузия до 72 часов
2.0
0.2 мл/кг/час
0.4 мл/кг/час
Возраст от 1 до 12 лет включительно
Болюс**
2.0
1
2
Инфузия до 72 часов
2.0
0.2 мл/кг/час
0.4 мл/кг/час
*Меньшие дозировки из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях.
**Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне.
Дозы, указанные в таблице, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.
У детей с избыточным весом часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальным» весом пациента. Для справок о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента.
Применение ропивакаина 7.5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими явлениями у детей. Более низкая доза (2 мг/мл) является более подходящей для применения в этой популяции.
Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.
Блокада периферических нервов у детей с 1 до 12 летнего возраста включительно:
Концентрация препарата
(мг/мл)
Объем раствора
(мл/кг)
Доза
(мг/кг)
Купирование острого болевого синдрома (предоперационное и постоперационное):
Однократные инъекции для блокады периферических нервов
Например, для блокады подвздошно-пахового нерва
2.0
0.5-0.75
1-1.15
Многочисленные блоки
2.0
0.5-.1.5
1.0-3.0
Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов у детей от 1 до 12 лет
Инфузия до 72 часов
2.0
0.1-0.3 мл/кг/час
0.2-0.6 мл/кг/час
При применении препарата у детей дозы, приведенные в таблице, следует рассматривать как рекомендации. Существуют случаи индивидуальных вариаций. Детям с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которая рассчитывается по «идеальной» массе тела.
Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-язычного нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасции подвздошной кости) не должна превышать 2.5–3.0 мг/кг.
Проверка доз препарата для проведения периферической блокады у младенцев и детей представляют собой методологическую основу для применения препарата у детей без серьезных заболеваний. В отношении детей с серьезными заболеваниями рекомендуется применение низких доз препарата и проведения тщательного мониторинга.
Способ применения
Ропивин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии.
Важно соблюдать большую осторожность для предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. До и во время инъекции общей дозы рекомендуется тщательно проводить аспирационную пробу. Во время введения препарата следует внимательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При возникновении признаков токсического воздействия введение препарата следует немедленно прекратить.
Каудальная эпидуральная инъекция Ропивин в дозе 2 мг/мл обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание ниже уровня Т12 у большинства пациентов, когда доза 2 мг/кг применяется в объеме 1 мл/кг. Объем каудальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован, чтобы достичь контроля за распространением сенсорной блокады. Дозы до 3 мг/кг включительно при концентрации Ропивин 3 мг/мл безопасно применяли детям в возрасте от 4 лет.
При применении расчетных доз рекомендуется фракционирование общей дозы независимо от пути введения препарата.
Метод и путь введения
Ропивин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии.
Препарат применяется для эпидуральной, спинальной инфильтрационной и проводниковой анестезии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022635 от 27.09.2021.