Ротацеф (Цефтриаксон) · Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида 3.5 мл) 1 Грамм
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями для цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов.
Часто ((≥ 1/100, но <1/10):
эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
диарея, жидкий стул
повышение уровней ферментов печени
сыпь
Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100):
генитальная грибковая инфекция
гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
головная боль, головокружение
тошнота, рвота
флебит, боль в месте инъекции, лихорадка
повышение уровня креатинина в крови
зуд
Редко (≥ 1/10000, но <1/1000):
псевдомембранозный колит
бронхоспазм
гематурия, глюкозурия
отек, озноб
крапивница
энцефалопатия
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
синдром Коуниса
суперинфекция
гемолитическая анемия, агранулоцитоз
анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера
судороги
вертиго
панкреатит, стоматит, глоссит, гепатит, холестатический гепатит
образование осадка в желчном пузыре, ядерная желтуха
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзентематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
олигурия, образование осадка в почках (обратимое)
ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных анализов для определения глюкозы.
Описание отдельных нежелательных реакций
Инфекции и паразитарные инвазии
Сообщения о диарее после лечения цефтриаксоном могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует провести соответствующую коррекцию нарушений водно-электролитного обмена.
Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона
Отмечены редкие, тяжелые, и в нескольких случаях смертельные нежелательные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), получающих внутривенно цефтриаксон и кальций. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона отмечались при вскрытии в легких и почках. Высокий риск образования преципитата у новорожденных является следствием малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона.
Сообщалось о случаях осаждения цефтриаксона в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, получавших высокие дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки или общие дозы более 10 г) и имевших другие факторы риска (например, обезвоживание, постельный режим). Это явление может сопровождаться симптомами или происходить бессимптомно, и может приводить к обструкции уретры и постренальной острой почечной недостаточности, но обычно является обратимым после отмены цефтриаксона.
Наблюдалось образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, прежде всего у пациентов, леченных дозами, превышающими стандартную рекомендованную дозу. Частота является более низкой при медленной инфузии (20-30 минут). Данный эффект обычно протекает бессимптомно, образованию преципитатов редко сопутствуют клинические симптомы, такие как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов обычно обратимо после прекращения лечения цефтриаксоном.
Реакции в месте введения
Внутримышечная инъекция клинически болезненна. Другие реакции в месте инъекции включают эритему в месте инъекции, экстравазацию в месте инъекции, отек в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции и гематому в месте инъекции. Об осложнениях, включая инфекцию в месте инъекции и абсцесс в месте инъекции, сообщалось редко.
Лидокаин
Представленные ниже данные описывают нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лидокаина. Специфические данные о комбинированном применении цефтриаксона и лидокаина отсутствуют.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции и анафилактический шок).
Со стороны психики: частота неизвестна - нервозность.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение или предобморочное состояние, тремор, парестезия вокруг рта, онемение языка, сонливость, судороги, кома.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение четкости зрения, диплопия, преходящий амавроз.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - шум в ушах, гиперакузия.
Со стороны сердца: частота неизвестна - брадикардия, угнетение миокарда, сердечная аритмия, остановка сердца.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - гипотензия, сосудистый коллапс.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - одышка, бронхоспазм, угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь, крапивница, отек (включая ангионевротический отек и отек лица).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022323 от 05.11.2021.